Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med multippelt myelom

17. mai 2021 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplaston A10 og AS2-1 hos pasienter med myelomatose

Gjeldende behandlinger for myelomatose gir begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplaston-terapi tyder på at det kan vise seg å være gunstig i behandlingen av myelomatose.

FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelomatosepasienter får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MÅL:

  • For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med multippelt myelom, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med multippelt myelom.
  • For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke fysisk undersøkelse, radiologiske studier og benmargsbiopsier etter behov, utført hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og sjette år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og biokjemisk bekreftet tilbakevendende eller progredierende myelomatose som sannsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi

    • Minst én standard førstelinjebehandlingssvikt
  • Ingen lokalisert plasmacytom eller plasmacytose begrenset til benmargen
  • Bevis for svulst ved MR eller CT-skanning
  • Tilstedeværelse av myelomproteiner i serum og urin, inkludert Bence-Jones-proteiner

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen leversvikt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Ingen nyreproblemer
  • Ingen nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen kronisk hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen andre kardiovaskulære forhold som kontraindiserer høye doser av natrium

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studien
  • Ingen alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen aktive infeksjoner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og restituert (pasienter med flere svulster som har mottatt strålebehandling til noen, men ikke alle, svulster kan legges inn tidligere enn 8 uker)

Kirurgi:

  • Må komme seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Tidligere cytodifferensierende middel tillatt
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder. Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
Legemiddel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Pasienter med myelomatose vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.

Andre navn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons, stabil sykdom, progressiv sykdom eller ikke evaluerbar
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate i henhold til The International Working Groups responskriterier (1999): Komplett respons (CR), forsvinning av all sykdom som har pågått i minst fire uker; Delvis respons (PR), >=50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, vedvarende i minst fire uker. Stabil sykdom (SD), < 50 % endring i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner, vedvarende i minst tolv uker.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 1996

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066554
  • BC-MM-2 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere