Антинеопластонная терапия в лечении больных множественной миеломой
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с множественной миеломой
Современные методы лечения множественной миеломы приносят ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении множественной миеломы.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с множественной миеломой получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с множественной миеломой, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
- Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у пациентов с множественной миеломой.
- Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью физикального осмотра, рентгенологического исследования и биопсии костного мозга, если необходимо, которые проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и четвертого года. шесть лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически и биохимически подтвержденная рецидивирующая или прогрессирующая множественная миелома, которая вряд ли отвечает на существующую терапию, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию.
- Как минимум одна неудача стандартной терапии первой линии
- Нет локализованной плазмоцитомы или плазмоцитоза, ограниченного костным мозгом
- Признаки опухоли с помощью МРТ или КТ
- Наличие белков миеломы в сыворотке и моче, включая белки Бенс-Джонса
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
- Нет печеночной недостаточности
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Нет проблем с почками
- Нет почечных заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие хронической сердечной недостаточности
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Нет других сердечно-сосудистых заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия.
Легочный:
- Отсутствие тяжелых заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
- Отсутствие серьезных медицинских или психических расстройств
- Нет активных инфекций
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
- Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
- Нет одновременных противоопухолевых агентов
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление (пациенты с множественными опухолями, получившие лучевую терапию некоторых, но не всех опухолей, могут быть госпитализированы ранее, чем через 8 недель)
Операция:
- Должен восстановиться после предыдущей операции
Другой:
- Разрешен предварительный цитодифференцирующий агент
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Пациенты с множественной миеломой будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал). Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом, стабильным заболеванием, прогрессирующим заболеванием или отсутствием оценки
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота объективного ответа в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (1999 г.): полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний в течение не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений, сохраняющееся в течение не менее четырех недель.
Стабильное заболевание (SD), <50% изменение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений, сохраняющееся не менее двенадцати недель.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066554
- BC-MM-2 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .