Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom
Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met multipel myeloom
De huidige therapieën voor multipel myeloom bieden een beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van multipel myeloom.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de (goede en slechte) effecten te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met multipel myeloom krijgen geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met multipel myeloom, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met multipel myeloom.
- Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van lichamelijk onderzoek, radiologisch onderzoek en indien nodig beenmergbiopten, elke 8 weken gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en het vierde jaar. zesde jaar, en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch en biochemisch bevestigd recidiverend of voortschrijdend multipel myeloom dat waarschijnlijk niet reageert op bestaande therapie, waaronder chirurgie, radiotherapie en chemotherapie
- Minstens één standaard eerstelijns therapiefalen
- Geen gelokaliseerd plasmacytoom of plasmacytose beperkt tot het beenmerg
- Bewijs van tumor door MRI of CT-scan
- Aanwezigheid van myeloomeiwitten in serum en urine, inclusief Bence-Jones-eiwitten
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
- Geen leverinsufficiëntie
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Geen nierproblemen
- Geen nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen chronisch hartfalen
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
long:
- Geen ernstige longziekte, zoals chronische obstructieve longziekte
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na het onderzoek
- Geen ernstige medische of psychiatrische stoornissen
- Geen actieve infecties
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
- Geen gelijktijdige antineoplastische middelen
Endocriene therapie:
- Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
Radiotherapie:
- Ten minste 8 weken na eerdere radiotherapie en hersteld (patiënten met meerdere tumoren die radiotherapie hebben gekregen voor sommige, maar niet alle, tumoren kunnen eerder dan 8 weken worden opgenomen)
Chirurgie:
- Moet hersteld zijn van een eerdere operatie
Ander:
- Eerder cytodifferentiërend middel toegestaan
- Geen eerdere behandeling met antineoplaston
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Patiënten met multipel myeloom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal). De dagelijkse doses A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte of niet evalueerbaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Objectief responspercentage volgens de responscriteria van de International Working Group (1999): complete respons (CR), verdwijning van alle ziekten die gedurende ten minste vier weken aanhielden; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, gedurende ten minste vier weken.
Stabiele ziekte (SD), < 50% verandering in de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, gedurende ten minste twaalf weken.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066554
- BC-MM-2 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .