- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003511
Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Estudio de fase II de antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con mieloma múltiple
Las terapias actuales para el mieloma múltiple brindan un beneficio limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del mieloma múltiple.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con mieloma múltiple reciben dosis gradualmente crecientes de terapia con antineoplastones intravenosos (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con mieloma múltiple, medida por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y tolerancia del tratamiento con Antineoplaston en pacientes con Mieloma Múltiple.
- Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando un examen físico, estudios radiológicos y biopsias de médula ósea según sea necesario, realizadas cada 8 semanas durante los dos primeros años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el 5° y sexto año, y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mieloma múltiple recurrente o progresivo confirmado histológica y bioquímicamente que es poco probable que responda a la terapia existente, incluida la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia
- Al menos un fracaso de la terapia de primera línea estándar
- Sin plasmocitoma localizado o plasmocitosis limitada a la médula ósea
- Evidencia de tumor por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Presencia de proteínas de mieloma en suero y orina, incluidas las proteínas de Bence-Jones
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT y SGPT no más de 5 veces el límite superior de lo normal
- Sin insuficiencia hepática
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin problemas renales
- Sin afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardíaca crónica
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Ninguna otra condición cardiovascular que contraindique altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
- Sin trastornos médicos o psiquiátricos graves.
- Sin infecciones activas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- Sin agentes antineoplásicos concurrentes
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes permitidos
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperados (los pacientes con tumores múltiples que han recibido radioterapia para algunos, pero no todos, los tumores pueden ingresar antes de las 8 semanas)
Cirugía:
- Debe estar recuperado de una cirugía previa.
Otro:
- Agente citodiferenciador previo permitido
- Sin tratamiento previo con antineoplastones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
|
Los pacientes con Mieloma Múltiple recibirán terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con respuesta objetiva, enfermedad estable, enfermedad progresiva o no evaluable
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de respuesta objetiva según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (1999): Respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (RP), disminución >=50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, sostenida durante al menos cuatro semanas.
Enfermedad estable (SD), < 50% de cambio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, sostenida durante al menos doce semanas.
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36 meses
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- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066554
- BC-MM-2 (Otro identificador: Burzynski Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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