Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Obecne terapie szpiczaka mnogiego przynoszą pacjentom ograniczone korzyści. Przeciwnowotworowe właściwości terapii Antineoplastonem sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu szpiczaka mnogiego.
CEL: Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymują stopniowo zwiększające się dożylne dawki leku Antineoplaston (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
CELE:
- Określenie skuteczności leczenia antyneoplastonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii antyneoplastonowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
- Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą badania przedmiotowego, badań radiologicznych i w razie potrzeby biopsji szpiku kostnego, wykonywanych co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez piąty i czwarty rok szóstym roku, a następnie corocznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie i biochemicznie potwierdzony nawracający lub postępujący szpiczak mnogi, który prawdopodobnie nie zareaguje na istniejące leczenie, w tym operację, radioterapię i chemioterapię
- Co najmniej jedno niepowodzenie standardowej terapii pierwszego rzutu
- Brak zlokalizowanego plazmocytomy lub plazmocytozy ograniczonej do szpiku kostnego
- Dowody guza za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
- Obecność białek szpiczaka w surowicy i moczu, w tym białek Bence-Jonesa
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Co najmniej 2 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
- SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
- Brak niewydolności wątroby
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
- Żadnych problemów z nerkami
- Brak chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak przewlekłej niewydolności serca
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Brak historii zastoinowej niewydolności serca
- Brak innych chorób sercowo-naczyniowych, które przeciwwskazałyby do stosowania dużych dawek sodu
Płucny:
- Brak poważnych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
- Brak poważnych zaburzeń medycznych lub psychicznych
- Brak aktywnych infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnych leków immunomodulujących
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnych leków przeciwnowotworowych
Terapia hormonalna:
- Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów
Radioterapia:
- Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie (pacjenci z mnogimi guzami, którzy otrzymali radioterapię na niektóre, ale nie wszystkie guzy, mogą zostać przyjęci wcześniej niż 8 tygodni)
Chirurgia:
- Musi dojść do siebie po wcześniejszej operacji
Inny:
- Dozwolony wcześniejszy czynnik cytodyferencjacyjny
- Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy.
Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymają terapię antyneoplastonową (Atengenal + Astugenal). Dawki dzienne A10 i AS2-1 podzielone są na sześć wlewów, które podaje się w odstępach 4-godzinnych. Każda infuzja rozpoczyna się infuzją A10 i bezpośrednio po niej następuje infuzja AS2-1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią, chorobą stabilną, chorobą postępującą lub niemożliwą do oceny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (1999): Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
Choroba stabilna (SD), < 50% zmiana sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymująca się przez co najmniej dwanaście tygodni.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066554
- BC-MM-2 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .