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골수형성이상증후군 환자 치료에서 골수이식 후 Sargramostim

골수이형성 증후군에 대한 T-림프구 고갈 동종 BMT 후 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)

근거: sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다.

목적: 골수이형성 증후군 환자 치료에서 골수 이식 후 sargramostim의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • T 세포 고갈 CD34+ 증강 동종 골수 이식을 받은 골수이형성 증후군 환자의 무진행 1년 생존에 대한 sargramostim(GM-CSF)의 효과를 확인합니다.

개요: 모든 환자는 0일에 또 다른 프로토콜에 따라 용출된 CD34+ 줄기 세포 증강 기증자 골수를 받습니다.

환자는 5-60일에 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하 투여받습니다.

환자는 120일, 180일, 360일에 그리고 그 후 주기적으로 추적됩니다.

예상 발생: 총 45명의 환자가 3-4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 세포학적으로 입증된 다음 유형 중 하나의 골수이형성 증후군(MDS):

    • 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB)
    • 변화하는 RAEB
    • 만성 골수단구성 백혈병
    • 다발성 염색체 이상이 있는 MDS
    • 적어도 2개의 세포주에서 생명을 위협하는 혈구감소증이 있는 MDS

      • 혈소판 수 < 30,000/mm^3 또는
      • 절대 호중구 수가 1,000/mm^3 이하 또는
      • 수혈 지원이 필요한 빈혈
    • MDS 이외의 백혈병(위의 요구 사항 중 하나를 충족하지만 골수에서 30% 초과 모세포)
  • 급성 백혈병 없음
  • Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant의 Sidney Kimmel Cancer Center의 표준 운영 절차에 따라 골수 이식에 의학적으로 적합함

환자 특성:

나이:

  • 18~65세

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 사르그라모스팀(GM-CSF)에 대한 사전 급성 알레르기 반응 없음
  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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