- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003961
Sargramostim após transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica
Fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) após TMO alogênico com depleção de linfócitos T para síndromes mielodisplásicas
JUSTIFICAÇÃO: Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do sargramostim após transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o efeito de sargramostim (GM-CSF) na sobrevida de 1 ano livre de progressão de pacientes com síndrome mielodisplásica que foram submetidos a transplante de medula óssea alogênica aumentada de CD34+ com depleção de células T.
ESBOÇO: Todos os pacientes recebem medula óssea de doador com células-tronco CD34+ elutriadas de acordo com outro protocolo no dia 0.
Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea nos dias 5-60.
Os pacientes são acompanhados nos dias 120, 180, 360 e depois periodicamente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3-4 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Síndrome mielodisplásica (SMD) comprovada citologicamente de um dos seguintes tipos:
- Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB)
- RAEB em transformação
- Leucemia mielomonocítica crônica
- MDS com múltiplas anormalidades cromossômicas
SMD com citopenias com risco de vida em pelo menos 2 linhagens celulares
- Contagem de plaquetas < 30.000/mm^3 OU
- Contagem absoluta de neutrófilos não superior a 1.000/mm^3 OU
- Anemia que requer suporte transfusional
- Leucemia fora de MDS (atende a qualquer um dos requisitos acima, mas mais de 30% de blastos na medula)
- Sem leucemia aguda
- Medicamente elegível para transplante de medula óssea de acordo com o procedimento operacional padrão do Sidney Kimmel Cancer Center no Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 65
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Sem reações alérgicas agudas prévias ao sargramostim (GM-CSF)
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide crônica atípica
- doença mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
- citopenia refratária com displasia multilinhagem
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067160, J9852
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-J9852
- JHOC-98071505
- NCI-G99-1544
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