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Sargramostim após transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica

Fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) após TMO alogênico com depleção de linfócitos T para síndromes mielodisplásicas

JUSTIFICAÇÃO: Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do sargramostim após transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o efeito de sargramostim (GM-CSF) na sobrevida de 1 ano livre de progressão de pacientes com síndrome mielodisplásica que foram submetidos a transplante de medula óssea alogênica aumentada de CD34+ com depleção de células T.

ESBOÇO: Todos os pacientes recebem medula óssea de doador com células-tronco CD34+ elutriadas de acordo com outro protocolo no dia 0.

Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea nos dias 5-60.

Os pacientes são acompanhados nos dias 120, 180, 360 e depois periodicamente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Síndrome mielodisplásica (SMD) comprovada citologicamente de um dos seguintes tipos:

    • Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB)
    • RAEB em transformação
    • Leucemia mielomonocítica crônica
    • MDS com múltiplas anormalidades cromossômicas
    • SMD com citopenias com risco de vida em pelo menos 2 linhagens celulares

      • Contagem de plaquetas < 30.000/mm^3 OU
      • Contagem absoluta de neutrófilos não superior a 1.000/mm^3 OU
      • Anemia que requer suporte transfusional
    • Leucemia fora de MDS (atende a qualquer um dos requisitos acima, mas mais de 30% de blastos na medula)
  • Sem leucemia aguda
  • Medicamente elegível para transplante de medula óssea de acordo com o procedimento operacional padrão do Sidney Kimmel Cancer Center no Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 65

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem reações alérgicas agudas prévias ao sargramostim (GM-CSF)
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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