- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003961
Sargramostim nach Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) nach T-Lymphozyten-depletierter allogener BMT für myelodysplastische Syndrome
BEGRÜNDUNG: Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sargramostim nach einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirkung von Sargramostim (GM-CSF) auf das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die sich einer T-Zell-depletierten CD34+-augmentierten allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten am Tag 0 elutriiertes, mit CD34+-Stammzellen angereichertes Spender-Knochenmark gemäß einem anderen Protokoll.
Die Patienten erhalten an den Tagen 5-60 subkutan Sargramostim (GM-CSF).
Die Patienten werden an den Tagen 120, 180, 360 und danach regelmäßig nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3-4 Jahren werden insgesamt 45 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Zytologisch nachgewiesenes myelodysplastisches Syndrom (MDS) eines der folgenden Typen:
- Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB)
- RAEB im Wandel
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- MDS mit multiplen Chromosomenanomalien
MDS mit lebensbedrohlichen Zytopenien in mindestens 2 Zelllinien
- Thrombozytenzahl < 30.000/mm^3 ODER
- Absolute Neutrophilenzahl nicht größer als 1.000/mm^3 ODER
- Anämie, die eine Transfusionsunterstützung erfordert
- Leukämie aus MDS (erfüllt eine der oben genannten Anforderungen, aber mehr als 30 % Blasten im Knochenmark)
- Keine akute Leukämie
- Medizinisch geeignet für eine Knochenmarktransplantation gemäß dem Standardverfahren des Sidney Kimmel Cancer Center bei Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 bis 65
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine früheren akuten allergischen Reaktionen auf Sargramostim (GM-CSF)
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- atypische chronische myeloische Leukämie
- myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung, nicht klassifizierbar
- refraktäre Zytopenie mit Multilineage-Dysplasie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Sargramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067160, J9852
- P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JHOC-J9852
- JHOC-98071505
- NCI-G99-1544
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