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Sargramostim nach Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) nach T-Lymphozyten-depletierter allogener BMT für myelodysplastische Syndrome

BEGRÜNDUNG: Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sargramostim nach einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Sargramostim (GM-CSF) auf das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die sich einer T-Zell-depletierten CD34+-augmentierten allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben.

ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten am Tag 0 elutriiertes, mit CD34+-Stammzellen angereichertes Spender-Knochenmark gemäß einem anderen Protokoll.

Die Patienten erhalten an den Tagen 5-60 subkutan Sargramostim (GM-CSF).

Die Patienten werden an den Tagen 120, 180, 360 und danach regelmäßig nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3-4 Jahren werden insgesamt 45 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Zytologisch nachgewiesenes myelodysplastisches Syndrom (MDS) eines der folgenden Typen:

    • Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB)
    • RAEB im Wandel
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie
    • MDS mit multiplen Chromosomenanomalien
    • MDS mit lebensbedrohlichen Zytopenien in mindestens 2 Zelllinien

      • Thrombozytenzahl < 30.000/mm^3 ODER
      • Absolute Neutrophilenzahl nicht größer als 1.000/mm^3 ODER
      • Anämie, die eine Transfusionsunterstützung erfordert
    • Leukämie aus MDS (erfüllt eine der oben genannten Anforderungen, aber mehr als 30 % Blasten im Knochenmark)
  • Keine akute Leukämie
  • Medizinisch geeignet für eine Knochenmarktransplantation gemäß dem Standardverfahren des Sidney Kimmel Cancer Center bei Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 65

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine früheren akuten allergischen Reaktionen auf Sargramostim (GM-CSF)
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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