Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim po przeszczepie szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) po allogenicznym BMT zubożonym w limfocyty T w przypadku zespołów mielodysplastycznych

UZASADNIENIE: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak sargramostym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności sargramostymu po przeszczepie szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić wpływ sargramostymu (GM-CSF) na roczne przeżycie wolne od progresji u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, którzy przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego CD34 + zubożony w limfocyty T.

ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymują elutriowany szpik kostny dawcy wzbogacony komórkami macierzystymi CD34+ zgodnie z innym protokołem w dniu 0.

Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie w dniach 5-60.

Pacjentów obserwuje się w dniach 120, 180, 360 i później okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Cytologicznie potwierdzony zespół mielodysplastyczny (MDS) jednego z następujących typów:

    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)
    • RAEB w transformacji
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa
    • MDS z licznymi aberracjami chromosomalnymi

    • MDS z zagrażającymi życiu cytopeniami w co najmniej 2 liniach komórkowych

      • Liczba płytek krwi < 30 000/mm^3 LUB
      • Bezwzględna liczba neutrofili nie większa niż 1000/mm^3 LUB
      • Anemia wymagająca wsparcia transfuzyjnego
    • Białaczka poza MDS (spełniają którekolwiek z powyższych wymagań, ale więcej niż 30% blastów w szpiku)
  • Brak ostrej białaczki
  • Medycznie kwalifikujący się do przeszczepu szpiku kostnego zgodnie ze standardową procedurą operacyjną Sidney Kimmel Cancer Center w Johns Hopkins Blood and Bone Transplant

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 do 65

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszych ostrych reakcji alergicznych na sargramostym (GM-CSF)
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067160, J9852
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J9852
  • JHOC-98071505
  • NCI-G99-1544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj