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Sargramostim après greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints du syndrome myélodysplasique

Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) après l'appauvrissement en lymphocytes T BMT allogénique pour les syndromes myélodysplasiques

JUSTIFICATION : Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le sargramostim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du sargramostim après une greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'effet du sargramostime (GM-CSF) sur la survie sans progression à 1 an des patients atteints du syndrome myélodysplasique qui ont subi une greffe de moelle osseuse allogénique avec CD34 + appauvri en lymphocytes T.

APERÇU : Tous les patients reçoivent de la moelle osseuse de donneur élutriée, augmentée de cellules souches CD34+ selon un autre protocole au jour 0.

Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée les jours 5 à 60.

Les patients sont suivis aux jours 120, 180, 360 et périodiquement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3-4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Syndrome myélodysplasique (SMD) prouvé cytologiquement de l'un des types suivants :

    • Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB)
    • RAEB en transformation
    • Leucémie myélomonocytaire chronique
    • SMD avec anomalies chromosomiques multiples
    • SMD avec cytopénies potentiellement mortelles dans au moins 2 lignées cellulaires

      • Numération plaquettaire < 30 000/mm^3 OU
      • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000/mm^3 OU
      • Anémie nécessitant une assistance transfusionnelle
    • Leucémie hors SMD (satisfaire à l'une des exigences ci-dessus, mais plus de 30 % de blastes dans la moelle)
  • Pas de leucémie aiguë
  • Médicalement éligible pour une greffe de moelle osseuse selon le mode opératoire standard du Sidney Kimmel Cancer Center à Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 65

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune réaction allergique aiguë antérieure au sargramostim (GM-CSF)
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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