- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003961
Sargramostim après greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints du syndrome myélodysplasique
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) après l'appauvrissement en lymphocytes T BMT allogénique pour les syndromes myélodysplasiques
JUSTIFICATION : Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le sargramostim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du sargramostim après une greffe de moelle osseuse dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'effet du sargramostime (GM-CSF) sur la survie sans progression à 1 an des patients atteints du syndrome myélodysplasique qui ont subi une greffe de moelle osseuse allogénique avec CD34 + appauvri en lymphocytes T.
APERÇU : Tous les patients reçoivent de la moelle osseuse de donneur élutriée, augmentée de cellules souches CD34+ selon un autre protocole au jour 0.
Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée les jours 5 à 60.
Les patients sont suivis aux jours 120, 180, 360 et périodiquement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3-4 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Syndrome myélodysplasique (SMD) prouvé cytologiquement de l'un des types suivants :
- Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB)
- RAEB en transformation
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- SMD avec anomalies chromosomiques multiples
SMD avec cytopénies potentiellement mortelles dans au moins 2 lignées cellulaires
- Numération plaquettaire < 30 000/mm^3 OU
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000/mm^3 OU
- Anémie nécessitant une assistance transfusionnelle
- Leucémie hors SMD (satisfaire à l'une des exigences ci-dessus, mais plus de 30 % de blastes dans la moelle)
- Pas de leucémie aiguë
- Médicalement éligible pour une greffe de moelle osseuse selon le mode opératoire standard du Sidney Kimmel Cancer Center à Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 à 65
Statut de performance:
- ECOG 0-1
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Aucune réaction allergique aiguë antérieure au sargramostim (GM-CSF)
- Pas enceinte
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde chronique atypique
- maladie myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Sargramostim
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067160, J9852
- P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- JHOC-J9852
- JHOC-98071505
- NCI-G99-1544
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