Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim etter benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

16. april 2014 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) etter T-lymfocytt-depleterte allogene BMT for myelodysplastiske syndromer

RASIONAL: Kolonistimulerende faktorer, som sargramostim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av sargramostim etter benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av sargramostim (GM-CSF) på progresjonsfri 1-års overlevelse for pasienter med myelodysplastisk syndrom som har gjennomgått T-celle-depletert CD34+ forsterket allogen benmargstransplantasjon.

OVERSIGT: Alle pasienter får elutriert, CD34+ stamcelleforsterket donorbenmarg i henhold til en annen protokoll på dag 0.

Pasienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant på dag 5-60.

Pasientene følges på dag 120, 180, 360 og periodisk deretter.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 45 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 3-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk bevist myelodysplastisk syndrom (MDS) av en av følgende typer:

    • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB)
    • RAEB i transformasjon
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi
    • MDS med flere kromosomavvik

    • MDS med livstruende cytopenier i minst 2 cellelinjer

      • Blodplateantall < 30 000/mm^3 ELLER
      • Absolutt nøytrofiltall ikke større enn 1000/mm^3 ELLER
      • Anemi som krever transfusjonsstøtte
    • Leukemi ut av MDS (oppfyller noen av kravene ovenfor, men mer enn 30 % eksplosjoner i marg)
  • Ingen akutt leukemi
  • Medisinsk kvalifisert for benmargstransplantasjon i henhold til standard operasjonsprosedyre for Sidney Kimmel Cancer Center ved Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere akutte allergiske reaksjoner på sargramostim (GM-CSF)
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067160, J9852
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J9852
  • JHOC-98071505
  • NCI-G99-1544

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere