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Sargramostim después del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico

Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) después de un trasplante de médula ósea alogénico con depleción de linfocitos T para síndromes mielodisplásicos

FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de sargramostim después del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto de sargramostim (GM-CSF) en la supervivencia de 1 año libre de progresión de pacientes con síndrome mielodisplásico que se han sometido a un trasplante de médula ósea aumentado CD34+ con reducción de células T.

ESQUEMA: Todos los pacientes reciben médula ósea de donante aumentada con células madre CD34+ elutriada de acuerdo con otro protocolo el día 0.

Los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea entre los días 5 y 60.

Los pacientes son seguidos los días 120, 180, 360 y periódicamente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio dentro de 3 a 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Síndrome mielodisplásico (SMD) comprobado citológicamente de uno de los siguientes tipos:

    • Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)
    • RAEB en transformación
    • Leucemia mielomonocítica crónica
    • SMD con múltiples anomalías cromosómicas
    • MDS con citopenias potencialmente mortales en al menos 2 líneas celulares

      • Recuento de plaquetas < 30 000/mm^3 O
      • Recuento absoluto de neutrófilos no superior a 1000/mm^3 O
      • Anemia que requiere soporte transfusional.
    • Leucemia fuera de MDS (cumple cualquiera de los requisitos anteriores, pero más del 30 % de blastos en la médula)
  • Sin leucemia aguda
  • Médicamente elegible para trasplante de médula ósea de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del Sidney Kimmel Cancer Center en Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 65

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin reacciones alérgicas agudas previas a sargramostim (GM-CSF)
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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