- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003961
Sargramostim después del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico
Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) después de un trasplante de médula ósea alogénico con depleción de linfocitos T para síndromes mielodisplásicos
FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de sargramostim después del trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto de sargramostim (GM-CSF) en la supervivencia de 1 año libre de progresión de pacientes con síndrome mielodisplásico que se han sometido a un trasplante de médula ósea aumentado CD34+ con reducción de células T.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben médula ósea de donante aumentada con células madre CD34+ elutriada de acuerdo con otro protocolo el día 0.
Los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea entre los días 5 y 60.
Los pacientes son seguidos los días 120, 180, 360 y periódicamente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio dentro de 3 a 4 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Síndrome mielodisplásico (SMD) comprobado citológicamente de uno de los siguientes tipos:
- Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)
- RAEB en transformación
- Leucemia mielomonocítica crónica
- SMD con múltiples anomalías cromosómicas
MDS con citopenias potencialmente mortales en al menos 2 líneas celulares
- Recuento de plaquetas < 30 000/mm^3 O
- Recuento absoluto de neutrófilos no superior a 1000/mm^3 O
- Anemia que requiere soporte transfusional.
- Leucemia fuera de MDS (cumple cualquiera de los requisitos anteriores, pero más del 30 % de blastos en la médula)
- Sin leucemia aguda
- Médicamente elegible para trasplante de médula ósea de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del Sidney Kimmel Cancer Center en Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 65
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin reacciones alérgicas agudas previas a sargramostim (GM-CSF)
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide crónica atípica
- enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- citopenia refractaria con displasia multilinaje
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067160, J9852
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J9852
- JHOC-98071505
- NCI-G99-1544
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