Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim po transplantaci kostní dřeně při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

16. dubna 2014 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) po alogenní BMT pro myelodysplastické syndromy po vyčerpání T-lymfocytů

Odůvodnění: Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost sargramostimu po transplantaci kostní dřeně při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinek sargramostimu (GM-CSF) na jednoleté přežití bez progrese u pacientů s myelodysplastickým syndromem, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně rozšířenou o CD34+ s deplecí T-buněk.

Přehled: Všichni pacienti dostávají elutriovanou kostní dřeň dárce s augmentovanými CD34+ kmenovými buňkami podle jiného protokolu v den 0.

Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně ve dnech 5-60.

Pacienti jsou sledováni ve dnech 120, 180, 360 a poté pravidelně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3–4 let získáno celkem 45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky prokázaný myelodysplastický syndrom (MDS) jednoho z následujících typů:

    • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB)
    • RAEB v transformaci
    • Chronická myelomonocytární leukémie
    • MDS s mnohočetnými chromozomálními abnormalitami

    • MDS s život ohrožujícími cytopeniemi v alespoň 2 buněčných liniích

      • Počet krevních destiček < 30 000/mm^3 NEBO
      • Absolutní počet neutrofilů není vyšší než 1 000/mm^3 NEBO
      • Anémie vyžadující transfuzní podporu
    • Leukémie mimo MDS (splňuje kterýkoli z výše uvedených požadavků, ale více než 30 % blastů v kostní dřeni)
  • Žádná akutní leukémie
  • Lékařsky způsobilé pro transplantaci kostní dřeně podle standardního operačního postupu Sidney Kimmel Cancer Center v Johns Hopkins Transplantace krve a kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 65

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné předchozí akutní alergické reakce na sargramostim (GM-CSF)
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067160, J9852
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J9852
  • JHOC-98071505
  • NCI-G99-1544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit