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Sargramostim dopo il trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) dopo BMT allogenico impoverito di linfociti T per sindromi mielodisplastiche

RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie, come il sargramostim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del sargramostim dopo il trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto del sargramostim (GM-CSF) sulla sopravvivenza libera da progressione a 1 anno di pazienti con sindrome mielodisplastica che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico aumentato di cellule T CD34+.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono midollo osseo donatore di cellule staminali CD34+ elutriato secondo un altro protocollo il giorno 0.

I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea nei giorni 5-60.

I pazienti vengono seguiti nei giorni 120, 180, 360 e successivamente periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 45 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sindrome mielodisplastica (MDS) citologicamente provata di uno dei seguenti tipi:

    • Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
    • RAEB in trasformazione
    • Leucemia mielomonocitica cronica
    • MDS con anomalie cromosomiche multiple
    • MDS con citopenie pericolose per la vita in almeno 2 linee cellulari

      • Conta piastrinica < 30.000/mm^3 OPPURE
      • Conta assoluta dei neutrofili non superiore a 1.000/mm^3 OPPURE
      • Anemia che richiede supporto trasfusionale
    • Leucemia fuori da MDS (soddisfa uno dei requisiti di cui sopra, ma più del 30% di blasti nel midollo)
  • Nessuna leucemia acuta
  • Idoneo dal punto di vista medico per il trapianto di midollo osseo secondo la procedura operativa standard del Sidney Kimmel Cancer Center presso il Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 65

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente reazione allergica acuta al sargramostim (GM-CSF)
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sargramostim

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