- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003961
Sargramostim dopo il trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) dopo BMT allogenico impoverito di linfociti T per sindromi mielodisplastiche
RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie, come il sargramostim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del sargramostim dopo il trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'effetto del sargramostim (GM-CSF) sulla sopravvivenza libera da progressione a 1 anno di pazienti con sindrome mielodisplastica che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico aumentato di cellule T CD34+.
SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono midollo osseo donatore di cellule staminali CD34+ elutriato secondo un altro protocollo il giorno 0.
I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea nei giorni 5-60.
I pazienti vengono seguiti nei giorni 120, 180, 360 e successivamente periodicamente.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 45 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3-4 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Sindrome mielodisplastica (MDS) citologicamente provata di uno dei seguenti tipi:
- Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
- RAEB in trasformazione
- Leucemia mielomonocitica cronica
- MDS con anomalie cromosomiche multiple
MDS con citopenie pericolose per la vita in almeno 2 linee cellulari
- Conta piastrinica < 30.000/mm^3 OPPURE
- Conta assoluta dei neutrofili non superiore a 1.000/mm^3 OPPURE
- Anemia che richiede supporto trasfusionale
- Leucemia fuori da MDS (soddisfa uno dei requisiti di cui sopra, ma più del 30% di blasti nel midollo)
- Nessuna leucemia acuta
- Idoneo dal punto di vista medico per il trapianto di midollo osseo secondo la procedura operativa standard del Sidney Kimmel Cancer Center presso il Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 a 65
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Nessuna precedente reazione allergica acuta al sargramostim (GM-CSF)
- Non incinta
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- anemia refrattaria con blasti in eccesso
- anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide cronica atipica
- malattia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- citopenia refrattaria con displasia multilineare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Preleucemia
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067160, J9852
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-J9852
- JHOC-98071505
- NCI-G99-1544
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