Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim efter knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom

16. april 2014 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) efter T-lymfocyt-depleteret allogen BMT for myelodysplastiske syndromer

RATIONALE: Kolonistimulerende faktorer, såsom sargramostim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​sargramostim efter knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​sargramostim (GM-CSF) på den progressionsfrie 1-års overlevelse af patienter med myelodysplastisk syndrom, som har gennemgået T-celle-depleteret CD34+ forstærket allogen knoglemarvstransplantation.

OVERSIGT: Alle patienter modtager elutrieret, CD34+ stamcelleforstærket donorknoglemarv i henhold til en anden protokol på dag 0.

Patienterne får sargramostim (GM-CSF) subkutant på dag 5-60.

Patienterne følges på dag 120, 180, 360 og periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk bevist myelodysplastisk syndrom (MDS) af en af ​​følgende typer:

    • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)
    • RAEB i transformation
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi
    • MDS med flere kromosomafvigelser

    • MDS med livstruende cytopenier i mindst 2 cellelinjer

      • Blodpladeantal < 30.000/mm^3 ELLER
      • Absolut neutrofiltal ikke større end 1.000/mm^3 ELLER
      • Anæmi, der kræver transfusionsstøtte
    • Leukæmi ud af MDS (opfylder ethvert af ovenstående krav, men mere end 30 % blaster i marv)
  • Ingen akut leukæmi
  • Medicinsk kvalificeret til knoglemarvstransplantation i henhold til standard operationsprocedure for Sidney Kimmel Cancer Center ved Johns Hopkins Blood and Bone Marrow Transplant

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere akutte allergiske reaktioner over for sargramostim (GM-CSF)
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067160, J9852
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J9852
  • JHOC-98071505
  • NCI-G99-1544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner