3기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법, 방사선 요법 및 RSR13 병용
국부적으로 진행된 수술 불가능한 비소세포폐암에 대해 Paclitaxel 및 Carboplatin을 사용한 유도 화학 요법 후 RSR13을 사용한 방사선 요법의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. RSR13과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법, 방사선 요법 및 RSR13 조합의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 방사선 요법 및 RSR13으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능한 비소세포 폐암 환자의 1년 생존율, 2년 생존율 및 중간 생존율을 결정합니다. II. 이 요법에서 이러한 환자의 흉부(방사선 포털)에서 완전 및 부분 반응률과 무진행 간격을 결정합니다. III. 이 요법에서 이러한 환자의 방사선 포털 외부에서 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 독성 효과 및 부작용을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 유도 화학 요법: 환자는 2코스 동안 3주마다 파클리탁셀 IV를 3시간 이상, 카보플라틴 IV를 30분 이상 받습니다. 방사선 요법: 유도 화학 요법 후 3-4주에 시작하여 환자는 30분에 걸쳐 RSR13 IV를 받은 후 6-7주 동안 매주 5회 분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 2개월 동안 매월, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 46-48명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Boston Cancer Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Dan Rudy Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4L 2M1
- Notre Dame Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포 폐암(NSCLC), 포함: 편평 세포 암종 또는 선암종(기관지 폐포 세포 포함) 또는 대세포 역형성 암종(거대 및 투명 세포 포함) 또는 불량 분화 NSCLC 없음 원격 전이 없음 흉부 X-선, CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 모든 육안적 질병이 방사선 부스트 필드에 있는 경우 척추체에 인접한 종양이 적격임 삼출성인 흉막 삼출액 없음 , 혈액성 또는 세포학적 악성 CT 또는 MRI 스캔에서 무증상 뇌전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 12주 조혈: 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL(수혈 또는 에포에틴) 알파 허용) 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분 심혈관: 조절되지 않는 심각한 심장 질환 없음 활동성 울혈성 심부전 없음, 불안정 협심증, 심낭 삼출 또는 부정맥 폐: FVC 또는 FEV1 50% 이상 휴식 또는 실내 공기에서 SaO2 운동 맥박 산소 측정법에 의해 90% 이상 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 지난 5년 이내에 활동성 동시 악성 종양이 없음 비흑색종성 피부암 자궁경부의 상피내암 순응도를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병이 없음 심각한 활성 감염이 없음 임상적으로 유의한 말초 신경병증이 동시 발생하지 않음 지난 3개월 동안 10% 이하의 체중 감소
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 3주 동시 면역 요법 없음(방사선 요법(RT) 및 RSR13 투여 중) 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 없음 동시 화학 요법 없음(RT 및 RSR13 투여 중) 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 요법(RT 및 RSR13 투여 중) 방사선 요법: 흉부 방사선 요법 이전 없음 수술: 이전 진단 흉강경 검사 이후 최소 1주 또는 이전 개흉술 및 회복 이후 최소 3주 이전 전체 수술 절제 없음 기타: 다른 이전 이전 이후 최소 3주 연구용 에이전트 또는 장치 이전 RSR13 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Choy H, Swann S, Nabid A, et al.: Comparison of 5-year survival between RTOG-94-10 and a phase 2 study of induction chemotherapy followed by efaproxiral + radiotherapy in patients with locally advanced NSCLC. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-49, S28-9, 2006.
- Choy H, Nabid A, Stea B, Scott C, Roa W, Kleinberg L, Ayoub J, Smith C, Souhami L, Hamburg S, Spanos W, Kreisman H, Boyd AP, Cagnoni PJ, Curran WJ. Phase II multicenter study of induction chemotherapy followed by concurrent efaproxiral (RSR13) and thoracic radiotherapy for patients with locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5918-28. doi: 10.1200/JCO.2005.08.011.
- Nabid A, Choy H, Stea BD, et al.: Encouraging survival results with RSR13 and concurrent radiation therapy: interim analysis of a phase II study for locally advanced unresectable non-small cell lung cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1236, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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