Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi, strålbehandling och RSR13 vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III

20 augusti 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas II-studie av induktionskemoterapi med paklitaxel och karboplatin följt av strålbehandling med RSR13 för lokalt avancerad inoperabel icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som RSR13 kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi, strålbehandling och RSR13 vid behandling av patienter som har stadium III icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm ettårsöverlevnadsfrekvensen, tvåårsöverlevnaden och medianöverlevnaden hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som behandlats med paklitaxel och karboplatin följt av strålbehandling plus RSR13. II. Bestäm de fullständiga och partiella svarsfrekvenserna och det progressionsfria intervallet i bröstet (strålningsportalen) hos dessa patienter på denna kur. III. Bestäm tiden till sjukdomsprogression utanför strålningsportalen hos dessa patienter på denna kur. IV. Bestäm de toxiska effekterna och biverkningarna i samband med denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Induktionskemoterapi: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter var tredje vecka under 2 kurer. Strålbehandling: Med början 3 till 4 veckor efter induktionskemoterapi får patienterna RSR13 IV under 30 minuter, följt av fraktionerad strålbehandling 5 gånger i veckan i 6-7 veckor. Patienterna följs månadsvis i 2 månader och därefter var tredje månad tills sjukdomsprogression eller dödsfall.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 46-48 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Boston Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Dan Rudy Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt framskriden icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB (NSCLC), inklusive: Skivepitelcancer ELLER Adenokarcinom (inklusive bronkoalveolär cell) ELLER storcellig anaplastisk karcinom (inklusive OR) differentierad NSCLC Inget småcelligt karcinom Inga fjärrmetastaser Mätbar eller evaluerbar sjukdom med lungröntgen, CT eller MRI Tumörer intill kotkroppen är berättigade om all allvarlig sjukdom är i strålningsförstärkningsfältet. Inga pleurautgjutning(er) som är exsudativa , blodig eller cytologiskt maligna Inga asymtomatiska hjärnmetastaser genom CT- eller MRI-skanning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100 % förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Granulocytantal minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 transfusion/transfusion/po alfa tillåtet) Lever: Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad allvarlig hjärtsjukdom Ingen aktiv kronisk hjärtsvikt, instabil angina, perikardiell kärl effusion eller arytmi Lung: FVC eller FEV1 minst 50 % Vila eller träna SaO2 på rumsluften minst 90 % genom pulsoximetri Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod Ingen aktiv samtidig malignitet inom de senaste 5 år, utom: Icke-melanomatös hudcancer Carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad Ingen aktiv allvarlig infektion Ingen samtidig kliniskt signifikant perifer neuropati Ingen tidigare signifikant allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller Cremophor (t.ex. ciklosporin eller vitamin K) Inte mer än 10 % viktminskning under de senaste 3 månaderna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling Ingen samtidig immunterapi (vid strålbehandling (RT) och RSR13-administrering) Kemoterapi: Ingen tidigare systemisk kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi (vid RT- och RSR13-administrering) Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonell behandling behandling (vid RT- och RSR13-administrering) Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling mot thorax Operation: Minst 1 vecka sedan tidigare diagnostisk torakoskopi ELLER Minst 3 veckor sedan tidigare torakotomi och återställd Ingen tidigare total kirurgisk resektion Övrigt: Minst 3 veckor sedan andra tidigare undersökningsmedel eller utrustning Inga tidigare RSR13

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studiestol: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067445
  • ALLOS-RSR13RT-010
  • VU-VCC-THO-9828

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera