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Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und RSR13 bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

20. August 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie mit RSR13 bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie RSR13 können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und RSR13 bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der 1-Jahres-Überlebensrate, 2-Jahres-Überlebensrate und medianen Überlebensrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden, gefolgt von Strahlentherapie plus RSR13. II. Bestimmen Sie die vollständigen und teilweisen Ansprechraten und das progressionsfreie Intervall in der Brust (Bestrahlungsportal) dieser Patienten mit diesem Regime. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit außerhalb des Strahlenportals bei diesen Patienten mit diesem Regime. IV. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und unerwünschten Ereignisse, die mit diesem Regime bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Induktionschemotherapie: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten alle 3 Wochen für 2 Zyklen. Strahlentherapie: Beginnend 3 bis 4 Wochen nach der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten RSR13 i.v. über 30 Minuten, gefolgt von einer fraktionierten Strahlentherapie 5-mal wöchentlich für 6-7 Wochen. Die Patienten werden 2 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 46-48 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Boston Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Dan Rudy Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA oder IIIB, einschließlich: Plattenepithelkarzinom ODER Adenokarzinom (einschließlich bronchoalveolärer Zellen) ODER Großzelliges anaplastisches Karzinom (einschließlich Riesen- und Klarzellen) ODER Schlecht differenziertes NSCLC kein kleinzelliges Karzinom keine Fernmetastasen messbare oder auswertbare Erkrankung durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT oder MRT , blutig oder zytologisch maligne Keine asymptomatischen Hirnmetastasen im CT- oder MRT-Scan

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL (Transfusion oder Epoetin alfa erlaubt) Leber: Bilirubin unter 1,5-facher Obergrenze des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte schwere Herzerkrankung Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Perikard Erguss oder Arrhythmie Lunge: FVC oder FEV1 mindestens 50 % Ruhe oder Bewegung SaO2 in Raumluft mindestens 90 % laut Pulsoximetrie Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine aktive gleichzeitige bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, ausgenommen: Nicht-melanomatöser Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Compliance ausschließen würde Keine aktive schwere Infektion Keine gleichzeitige klinisch signifikante periphere Neuropathie Keine vorherige signifikante allergische Reaktion auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten (z. B. Cyclosporin oder Vitamin K) Nicht mehr als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie Keine gleichzeitige Immuntherapie (während Strahlentherapie (RT) und RSR13-Verabreichung) Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie (während RT- und RSR13-Verabreichung) Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Therapie (während RT- und RSR13-Verabreichung) Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Thorax Operation: Mindestens 1 Woche seit vorheriger diagnostischer Thorakoskopie ODER Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Thorakotomie und Genesung Keine vorherige totale chirurgische Resektion Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit anderer vorheriger Prüfsubstanzen oder -geräte Keine vorherige RSR13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067445
  • ALLOS-RSR13RT-010
  • VU-VCC-THO-9828

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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