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Combinazione di chemioterapia, radioterapia e RSR13 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

20 agosto 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con paclitaxel e carboplatino seguita da radioterapia con RSR13 per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato inoperabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come RSR13 possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia, radioterapia e RSR13 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di sopravvivenza a un anno, il tasso di sopravvivenza a due anni e il tasso di sopravvivenza mediano nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile trattati con paclitaxel e carboplatino seguiti da radioterapia più RSR13. II. Determinare i tassi di risposta completa e parziale e l'intervallo libero da progressione nel torace (portale di radiazioni) di questi pazienti con questo regime. III. Determinare il tempo alla progressione della malattia al di fuori del portale delle radiazioni in questi pazienti con questo regime. IV. Determinare gli effetti tossici e gli eventi avversi associati a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore e carboplatino EV per 30 minuti ogni 3 settimane per 2 cicli. Radioterapia: a partire da 3-4 settimane dopo la chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono RSR13 EV per 30 minuti, seguito da radioterapia frazionata 5 volte alla settimana per 6-7 settimane. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 2 mesi e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 46-48 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Boston Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Dan Rudy Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecabile confermato istologicamente o citologicamente, tra cui: carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma (incluse cellule broncoalveolari) o carcinoma anaplastico a grandi cellule (incluse cellule giganti e chiare) o scarsamente NSCLC differenziato Assenza di carcinoma a piccole cellule Assenza di metastasi a distanza Malattia misurabile o valutabile mediante radiografia del torace, TC o risonanza magnetica I tumori adiacenti al corpo vertebrale sono ammissibili se tutta la malattia macroscopica si trova nel campo del boost di radiazioni Assenza di versamento pleurico essudativo , sanguinante o citologicamente maligno Nessuna metastasi cerebrale asintomatica alla TC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: conta dei granulociti almeno 2.000/mm3 alfa) Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 50 ml/min Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiaca grave incontrollata Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva, angina instabile, pericardio versamento o aritmia Polmonare: FVC o FEV1 almeno 50% Riposo o esercizio SaO2 in aria ambiente almeno 90% mediante pulsossimetria Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun tumore maligno concomitante attivo negli ultimi 5 anni, eccetto: Tumore cutaneo non melanomatoso Carcinoma in situ della cervice Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la compliance Nessuna infezione grave attiva Nessuna neuropatia periferica concomitante clinicamente significativa Nessuna precedente reazione allergica significativa a farmaci contenenti Cremophor (ad esempio, ciclosporina o vitamina K) Perdita di peso non superiore al 10% negli ultimi 3 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica Nessuna immunoterapia concomitante (durante la somministrazione di radioterapia (RT) e RSR13) Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia sistemica Nessuna chemioterapia concomitante (durante la somministrazione di RT e RSR13) Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante terapia (durante la somministrazione di RT e RSR13) Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al torace Chirurgia: almeno 1 settimana dalla precedente toracoscopia diagnostica OPPURE almeno 3 settimane dalla precedente toracotomia e recupero Nessuna precedente resezione chirurgica totale Altro: almeno 3 settimane dalla precedente altra precedente agenti o dispositivi sperimentali Nessuna RSR precedente13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067445
  • ALLOS-RSR13RT-010
  • VU-VCC-THO-9828

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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