Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a RSR13 v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

20. srpna 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze II indukční chemoterapie s paklitaxelem a karboplatinou s následnou radiační terapií s RSR13 pro lokálně pokročilý neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky, jako je RSR13, mohou učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie, radiační terapie a RSR13 při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit jednoroční míru přežití, dvouletou míru přežití a střední míru přežití u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem a karboplatinou s následnou radioterapií plus RSR13. II. Určete míru kompletní a částečné odpovědi a interval bez progrese v hrudníku (radiační portál) těchto pacientů v tomto režimu. III. Určete dobu do progrese onemocnění mimo radiační portál u těchto pacientů v tomto režimu. IV. Určete toxické účinky a nežádoucí účinky spojené s tímto režimem u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Indukční chemoterapie: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut každé 3 týdny ve 2 cyklech. Radioterapie: Počínaje 3 až 4 týdny po indukční chemoterapii pacienti dostávají RSR13 IV po dobu 30 minut, po nichž následuje frakcionovaná radioterapie 5krát týdně po dobu 6-7 týdnů. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 2 měsíců a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 46–48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Boston Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Dan Rudy Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIA nebo IIIB, včetně: spinocelulárního karcinomu NEBO adenokarcinomu (včetně bronchoalveolárních buněk) NEBO velkobuněčného anaplastického karcinomu (včetně obřích a čirých buněk) diferencovaný NSCLC Žádný malobuněčný karcinom Žádné vzdálené metastázy Onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné pomocí rentgenu hrudníku, CT nebo MRI Nádory přilehlé k obratlovému tělu jsou vhodné, pokud jsou všechny hrubé choroby v poli zesílení radiací Žádné pleurální výpotky, které jsou exsudativní , krvavé nebo cytologicky maligní Žádné asymptomatické mozkové metastázy podle CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetika: Počet granulocytů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl nebo transfúze alfa povolena) Játra: Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované závažné srdeční onemocnění Žádné aktivní městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, perikardiální výpotek nebo arytmie Plicní: FVC nebo FEV1 alespoň 50 % Odpočinek nebo cvičení SaO2 na vzduchu v místnosti alespoň 90 % pulzní oxymetrií Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné aktivní souběžné malignity za posledních 5 let let, kromě: nemelanomatózní rakovina kůže Karcinom in situ děložního čípku Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo compliance Žádná aktivní závažná infekce Žádná souběžná klinicky významná periferní neuropatie Žádná předchozí významná alergická reakce na léky obsahující Cremophor (např. Ne větší než 10% ztráta hmotnosti za poslední 3 měsíce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby Žádná současná imunoterapie (během radioterapie (RT) a podávání RSR13) Chemoterapie: Žádná předchozí systémová chemoterapie Žádná současná chemoterapie (během podávání RT a RSR13) Endokrinní léčba: Žádná souběžná hormonální terapie (během podávání RT a RSR13) Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie hrudníku Operace: Alespoň 1 týden od předchozí diagnostické torakoskopie NEBO Minimálně 3 týdny od předchozí torakotomie a zotavení Žádná předchozí totální chirurgická resekce Jiné: Alespoň 3 týdny od jiné předchozí vyšetřovací agenti nebo zařízení Bez předchozího RSR13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067445
  • ALLOS-RSR13RT-010
  • VU-VCC-THO-9828

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit