Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, strålebehandling og RSR13 til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft

20. august 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase II-studie af induktionskemoterapi med paclitaxel og carboplatin efterfulgt af strålebehandling med RSR13 for lokalt avanceret inoperabel ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler som RSR13 kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi, strålebehandling og RSR13 til behandling af patienter, der har stadium III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem et års overlevelsesraten, to års overlevelsesraten og median overlevelsesraten hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel ikke-småcellet lungecancer behandlet med paclitaxel og carboplatin efterfulgt af strålebehandling plus RSR13. II. Bestem de fuldstændige og delvise responsrater og det progressionsfrie interval i brystet (strålingsportalen) hos disse patienter på denne kur. III. Bestem tiden til sygdomsprogression uden for strålingsportalen hos disse patienter på denne kur. IV. Bestem de toksiske virkninger og bivirkninger forbundet med dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Induktionskemoterapi: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter hver 3. uge i 2 forløb. Strålebehandling: Begyndende 3 til 4 uger efter induktionskemoterapi får patienterne RSR13 IV over 30 minutter, efterfulgt af fraktioneret strålebehandling 5 gange ugentligt i 6-7 uger. Patienterne følges månedligt i 2 måneder og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller død.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 46-48 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Boston Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Dan Rudy Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel fase IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), herunder: Planocellulært karcinom ELLER Adenocarcinom (inklusive bronchoalveolær celle) ELLER Storcellet anaplastisk karcinom (inklusive gigantiske celler) differentieret NSCLC Intet småcellet karcinom Ingen fjernmetastaser Målbar eller evaluerbar sygdom ved røntgen af ​​thorax, CT eller MR-scanning Tumorer ved siden af ​​hvirvellegemet er kvalificerede, hvis al alvorlig sygdom er i strålingsboost-feltet. Ingen pleuraeffusion(er), der er eksudative , blodig eller cytologisk ondartet Ingen asymptomatiske hjernemetastaser ved CT- eller MR-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin-dl- eller transfusion mindst 10 g/m3 alfa tilladt) Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret alvorlig hjertesygdom Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, perikardie effusion eller arytmi Lunge: FVC eller FEV1 mindst 50 % Hvile eller motionere SaO2 på rumluft mindst 90 % ved pulsoximetri Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv samtidig malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Ikke-melanomatøs hudkræft Carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse Ingen aktiv alvorlig infektion Ingen samtidig klinisk signifikant perifer neuropati Ingen tidligere signifikant allergisk reaktion på lægemidler, der indeholder Cremophor (f.eks. ciclosporin eller vitamin K) Ikke mere end 10 % vægttab inden for de seneste 3 måneder

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling Ingen samtidig immunterapi (under strålebehandling (RT) og RSR13 administration) Kemoterapi: Ingen tidligere systemisk kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi (under RT og RSR13 administration) Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonel behandling behandling (under RT- og RSR13-administration) Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til thorax Kirurgi: Mindst 1 uge siden tidligere diagnostisk thoracoskopi ELLER Mindst 3 uger siden tidligere thorakotomi og genoprettet Ingen tidligere total kirurgisk resektion Andet: Mindst 3 uger siden anden tidligere undersøgelsesmidler eller udstyr Ingen tidligere RSR13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2004

Først opslået (Skøn)

25. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067445
  • ALLOS-RSR13RT-010
  • VU-VCC-THO-9828

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner