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III期非小細胞肺癌患者の治療における併用化学療法、放射線療法、およびRSR13

2021年8月20日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

局所進行手術不能非小細胞肺癌に対するパクリタキセルとカルボプラチンによる導入化学療法とその後の RSR13 による放射線療法の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 RSR13 などの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。

目的: 手術で切除できない III 期非小細胞肺癌患者の治療における併用化学療法、放射線療法、および RSR13 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. パクリタキセルとカルボプラチンに続いて放射線療法と RSR13 で治療された局所進行切除不能非小細胞肺癌患者の 1 年生存率、2 年生存率、および中央生存率を決定します。 Ⅱ． このレジメンでのこれらの患者の胸部 (放射線ポータル) での完全および部分奏効率と無増悪期間を決定します。 III. このレジメンでこれらの患者の放射線ポータル外の病気の進行までの時間を決定します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンに関連する毒性効果と有害事象を判断します。

概要: これは多施設研究です。 導入化学療法: 患者は 2 コースで 3 週間ごとに 3 時間以上のパクリタキセル IV と 30 分以上のカルボプラチン IV を受けます。 放射線療法: 導入化学療法の 3 ～ 4 週間後に開始し、患者は RSR13 IV を 30 分かけて受け、続いて分割放射線療法を週 5 回、6 ～ 7 週間受けます。 患者は 2 か月間毎月追跡され、その後は疾患の進行または死亡まで 3 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 46 ～ 48 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Boston Cancer Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Dan Rudy Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Massey Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された、切除不能なステージ IIIA または IIIB の局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC)。分化型 NSCLC 小細胞癌なし 遠隔転移なし 胸部 X 線、CT、または MRI スキャンで測定可能または評価可能な疾患 すべての肉眼的疾患が放射線増強照射野にある場合、椎体に隣接する腫瘍が適格 滲出性胸水なし、血まみれ、または細胞学的に悪性 CTまたはMRIスキャンによる無症候性脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 顆粒球数 2,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 (輸血またはエポエチン)肝臓: ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下またはクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上胸水、または不整脈 肺: FVC または FEV1 が 50% 以上 安静時または運動中の室内空気中の SaO2 がパルスオキシメトリーで 90% 以上 その他: 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査で陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 過去 5 年間に活動性の悪性腫瘍が併発していない非メラノーマ性皮膚がん 子宮頸部の上皮内がん コンプライアンスを妨げる深刻な医学的または精神的疾患がないこと 活動的な重篤な感染症がないこと 臨床的に重大な末梢神経障害の併発がないこと クレモフォールを含む薬物（例えば、シクロスポリンまたはビタミン K）に対する以前の重大なアレルギー反応がないこと過去 3 か月間で 10% を超える体重減少はありません

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 3 週間 同時免疫療法なし (放射線療法 (RT) および RSR13 投与中) 化学療法: 以前の全身化学療法なし 同時化学療法なし (RT および RSR13 投与中) 内分泌療法: ホルモン療法の同時投与なし治療（RT および RSR13 投与中） 放射線療法：胸部への事前放射線療法なし 手術：前回の胸腔鏡検査から少なくとも 1 週間経過、または 前回の開胸から少なくとも 3 週間経過し、回復 事前の全外科的切除なし その他：他の以前の放射線治療から少なくとも 3 週間経過治験薬または治験機器 RSR13 の使用歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Hak Choy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年10月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067445
  • ALLOS-RSR13RT-010
  • VU-VCC-THO-9828

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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