Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, radioterapia i RSR13 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy II dotyczące chemioterapii indukcyjnej paklitakselem i karboplatyną, a następnie radioterapii RSR13 w przypadku miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak RSR13 mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii, radioterapii i RSR13 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka przeżyć rocznych, przeżyć dwuletnich i mediany odsetka przeżyć u chorych na miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych paklitakselem i karboplatyną, a następnie radioterapią i RSR13. II. Określ całkowity i częściowy odsetek odpowiedzi oraz okres wolny od progresji w klatce piersiowej (wrota promieniowania) tych pacjentów w tym schemacie. III. Określić czas do progresji choroby poza portalem promieniowania u tych pacjentów w tym schemacie. IV. Określ efekty toksyczne i zdarzenia niepożądane związane z tym schematem leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Chemioterapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut co 3 tygodnie przez 2 kursy. Radioterapia: Począwszy od 3 do 4 tygodni po chemioterapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują RSR13 IV przez 30 minut, a następnie frakcjonowaną radioterapię 5 razy w tygodniu przez 6-7 tygodni. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 2 miesiące, a następnie co 3 miesiące aż do progresji choroby lub śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 46-48 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Notre Dame Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Boston Cancer Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Dan Rudy Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIA lub IIIB, w tym: rak płaskonabłonkowy LUB gruczolakorak (w tym z komórek oskrzelowo-pęcherzykowych) LUB rak anaplastyczny wielkokomórkowy (w tym olbrzymiokomórkowy i jasnokomórkowy) LUB słabo Zróżnicowany NSCLC Brak raka drobnokomórkowego Brak przerzutów odległych Choroba mierzalna lub możliwa do oceny za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego Guzy przylegające do trzonów kręgów kwalifikują się, jeśli cała makroskopowa zmiana znajduje się w polu wzmocnienia promieniowania Brak wysiękowego wysięku opłucnowego , krwisty lub złośliwy cytologicznie Brak bezobjawowych przerzutów do mózgu w badaniu CT lub MRI

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 alfa dozwolone) Wątroba: Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanej poważnej choroby serca Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej wysięk lub arytmia Płuc: FVC lub FEV1 co najmniej 50% Odpoczynek lub wysiłek fizyczny SaO2 w powietrzu co najmniej 90% według pulsoksymetrii Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnego współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ szyjki macicy Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń Brak aktywnego poważnego zakażenia Brak współistniejącej istotnej klinicznie neuropatii obwodowej Brak wcześniejszej istotnej reakcji alergicznej na leki zawierające Cremophor (np. cyklosporynę lub witaminę K) Nie więcej niż 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Brak jednoczesnej immunoterapii (podczas radioterapii (RT) i podawania RSR13) Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej Brak jednoczesnej chemioterapii (podczas podawania RT i RSR13) Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej terapii hormonalnej (podczas podawania RT i RSR13) Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Operacja: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej diagnostycznej torakoskopii LUB Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej torakotomii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej całkowitej resekcji chirurgicznej Inne: Co najmniej 3 tygodnie od innych wcześniejszych środki lub urządzenia badawcze Brak wcześniejszego RSR13

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

3
Subskrybuj