- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004202
Chemioterapia skojarzona, radioterapia i RSR13 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III
Badanie fazy II dotyczące chemioterapii indukcyjnej paklitakselem i karboplatyną, a następnie radioterapii RSR13 w przypadku miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak RSR13 mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii, radioterapii i RSR13 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka przeżyć rocznych, przeżyć dwuletnich i mediany odsetka przeżyć u chorych na miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych paklitakselem i karboplatyną, a następnie radioterapią i RSR13. II. Określ całkowity i częściowy odsetek odpowiedzi oraz okres wolny od progresji w klatce piersiowej (wrota promieniowania) tych pacjentów w tym schemacie. III. Określić czas do progresji choroby poza portalem promieniowania u tych pacjentów w tym schemacie. IV. Określ efekty toksyczne i zdarzenia niepożądane związane z tym schematem leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Chemioterapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut co 3 tygodnie przez 2 kursy. Radioterapia: Począwszy od 3 do 4 tygodni po chemioterapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują RSR13 IV przez 30 minut, a następnie frakcjonowaną radioterapię 5 razy w tygodniu przez 6-7 tygodni. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 2 miesiące, a następnie co 3 miesiące aż do progresji choroby lub śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 46-48 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
- Notre Dame Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Boston Cancer Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Dan Rudy Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIA lub IIIB, w tym: rak płaskonabłonkowy LUB gruczolakorak (w tym z komórek oskrzelowo-pęcherzykowych) LUB rak anaplastyczny wielkokomórkowy (w tym olbrzymiokomórkowy i jasnokomórkowy) LUB słabo Zróżnicowany NSCLC Brak raka drobnokomórkowego Brak przerzutów odległych Choroba mierzalna lub możliwa do oceny za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego Guzy przylegające do trzonów kręgów kwalifikują się, jeśli cała makroskopowa zmiana znajduje się w polu wzmocnienia promieniowania Brak wysiękowego wysięku opłucnowego , krwisty lub złośliwy cytologicznie Brak bezobjawowych przerzutów do mózgu w badaniu CT lub MRI
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 alfa dozwolone) Wątroba: Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanej poważnej choroby serca Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej wysięk lub arytmia Płuc: FVC lub FEV1 co najmniej 50% Odpoczynek lub wysiłek fizyczny SaO2 w powietrzu co najmniej 90% według pulsoksymetrii Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnego współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ szyjki macicy Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń Brak aktywnego poważnego zakażenia Brak współistniejącej istotnej klinicznie neuropatii obwodowej Brak wcześniejszej istotnej reakcji alergicznej na leki zawierające Cremophor (np. cyklosporynę lub witaminę K) Nie więcej niż 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Brak jednoczesnej immunoterapii (podczas radioterapii (RT) i podawania RSR13) Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej Brak jednoczesnej chemioterapii (podczas podawania RT i RSR13) Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej terapii hormonalnej (podczas podawania RT i RSR13) Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Operacja: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej diagnostycznej torakoskopii LUB Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej torakotomii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej całkowitej resekcji chirurgicznej Inne: Co najmniej 3 tygodnie od innych wcześniejszych środki lub urządzenia badawcze Brak wcześniejszego RSR13
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hak Choy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choy H, Swann S, Nabid A, et al.: Comparison of 5-year survival between RTOG-94-10 and a phase 2 study of induction chemotherapy followed by efaproxiral + radiotherapy in patients with locally advanced NSCLC. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-49, S28-9, 2006.
- Choy H, Nabid A, Stea B, Scott C, Roa W, Kleinberg L, Ayoub J, Smith C, Souhami L, Hamburg S, Spanos W, Kreisman H, Boyd AP, Cagnoni PJ, Curran WJ. Phase II multicenter study of induction chemotherapy followed by concurrent efaproxiral (RSR13) and thoracic radiotherapy for patients with locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5918-28. doi: 10.1200/JCO.2005.08.011.
- Nabid A, Choy H, Stea BD, et al.: Encouraging survival results with RSR13 and concurrent radiation therapy: interim analysis of a phase II study for locally advanced unresectable non-small cell lung cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1236, 2002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki antysicklingowe
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Efaproksyral
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067445
- ALLOS-RSR13RT-010
- VU-VCC-THO-9828
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia