재발성 또는 전이성 자궁내막암을 가진 여성을 치료하는 레트로졸
진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 레트로졸에 대한 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 전이성 자궁내막암이 있는 여성을 치료하는 레트로졸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 재발성 또는 전이성 자궁내막암이 있는 여성에서 객관적인 종양 반응 및 진행 시간 측면에서 레트로졸의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 레트로졸의 독성을 확인합니다. III. 이들 환자에서 종양 수용체 상태, 조직학적 등급, 종양 아로마타제 활성 및 종양 반응 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 환자는 매일 경구 레트로졸 정제를 받습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 완전 또는 부분 반응을 보인 환자에 대한 치료는 계속됩니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 24주 후에 치료를 중단할 수 있습니다. 환자는 1개월 후에 사망할 때까지 3개월마다 추적됩니다.
예상되는 적립: 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 적립될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 조직학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 선암종 또는 자궁내막의 선편평세포암종 진행성/전이성 질환에 대한 이전 프로게스틴 요법에 실패했거나 진행성/전이성 질환의 1차 요법으로 레트로졸이 고려됨 명확하지 않음 세포 또는 유두 장액성 조직학, 자궁 육종, 혼합 뮬러 종양 및/또는 선육종 임상 검사, CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 질병의 적어도 한 부위 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다. CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 폐경기 상태: 폐경 후(외과적 또는 자연적) 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN) 미만 AST 또는 ALT ULN의 2배 이하 알칼리 포스파타아제 ULN의 2배 미만 신장: 크레아티닌 ULN의 2배 이하 기타: 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음: 적절하게 치료됨 기저 또는 편평세포 피부암 자궁경부의 상피내암 순응도를 방해하는 다른 동시 의학적 질병 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음 보조 화학요법 이전 최소 4주 내분비 요법: 질병 특성 참조 진행성/전이성 질환에 대한 이전 프로게스테론 호르몬 요법이 한 번 이상 없음 최소 1 이전 호르몬 요법 이후 1주 이전 타목시펜 또는 기타 아로마타제 억제제 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 증상이 있는 전이성 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용 수술: 질병 특성 참조 기타: 다른 동시 항암 요법 없음 다른 동시 연구 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레트로졸
레트로졸 2.5 mg po 매일
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일일 레트로졸 2.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적인 종양 반응
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 3 년
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3 년
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반응 기간 및 진행 시간
기간: 3 년
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3 년
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종양 반응
기간: 3 년
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전처리 ER/PR 상태, 조직학적 등급 및 아로마타제 수준과 종양 반응의 상관관계.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ma BB, Oza A, Eisenhauer E, Stanimir G, Carey M, Chapman W, Latta E, Sidhu K, Powers J, Walsh W, Fyles A. The activity of letrozole in patients with advanced or recurrent endometrial cancer and correlation with biological markers--a study of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Int J Gynecol Cancer. 2004 Jul-Aug;14(4):650-8. doi: 10.1111/j.1048-891X.2004.14419.x.
- Sidhu K, Fyles A, Eisenhauer E, et al.: Phase II study of the aromatase inhibitor letrozole in endometrial carcinoma - NCIC CTG IND 126. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2520, 2001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I126
- CAN-NCIC-IND126 (기타 식별자: PDQ)
- NOVARTIS-FEM-CA-02 (기타 식별자: Novartis)
- CDR0000067498 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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