Letrozol v léčbě žen s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria
Studie fáze II letrozolu u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost letrozolu při léčbě žen, které mají recidivující nebo metastazující karcinom endometria.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost letrozolu z hlediska objektivní odpovědi nádoru a doby do progrese u žen s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria. II. Stanovte toxicitu letrozolu u těchto pacientek. III. Určete vztah mezi stavem receptoru nádoru, histologickým stupněm, aktivitou aromatázy nádoru a odpovědí nádoru u těchto pacientů.
Přehled: Pacientky dostávají denně perorální tabletu letrozolu. Léčba pokračuje u pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním mohou léčbu přerušit po 24 týdnech. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 12–18 měsíců nashromážděno až 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný, recidivující nebo metastazující, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom endometria neléčitelný chirurgicky a/nebo radioterapií Selhala jedna předchozí progestinová terapie pro pokročilé/metastatické onemocnění NEBO Zvažováno pro letrozol jako první volbu léčby pokročilého/metastatického onemocnění Není jasné buněčná nebo papilární serózní histologie, děložní sarkomy, smíšené muellerovské nádory a/nebo adenosarkomy Alespoň jedno místo onemocnění měřitelného klinickým vyšetřením, CT nebo MRI vyšetřením Kostní léze se nepovažují za měřitelné Žádné metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Menopauzální stav: Postmenopauzální (chirurgický nebo přirozený) Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000:/mm3 Hematopoetický Bilirubin nižší než horní hranice normy (ULN) AST nebo ALT ne více než 2krát ULN Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN Renální: Kreatinin ne více než 2krát ULN Jiné: Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě: Adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže Karcinom in situ děložního čípku Žádné jiné souběžné onemocnění, které by vylučovalo compliance
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí adjuvantní chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než jeden předchozí režim progestační hormonální terapie pro pokročilé/metastatické onemocnění Alespoň 1 týden od předchozí hormonální terapie Žádná předchozí léčba tamoxifenem nebo jiným inhibitorem aromatázy Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Současná radioterapie pro symptomatické metastatické léze povolena Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádná jiná souběžná hodnocená léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Letrozol
Letrozol 2,5 mg po denně
|
2,5 mg letrozolu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
toxicita
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
trvání reakce a doba do progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
odpověď nádoru
Časové okno: 3 roky
|
Korelace odpovědi nádoru se stavem ER/PR před léčbou, histologickým stupněm a hladinami aromatázy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ma BB, Oza A, Eisenhauer E, Stanimir G, Carey M, Chapman W, Latta E, Sidhu K, Powers J, Walsh W, Fyles A. The activity of letrozole in patients with advanced or recurrent endometrial cancer and correlation with biological markers--a study of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Int J Gynecol Cancer. 2004 Jul-Aug;14(4):650-8. doi: 10.1111/j.1048-891X.2004.14419.x.
- Sidhu K, Fyles A, Eisenhauer E, et al.: Phase II study of the aromatase inhibitor letrozole in endometrial carcinoma - NCIC CTG IND 126. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2520, 2001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- I126
- CAN-NCIC-IND126 (Jiný identifikátor: PDQ)
- NOVARTIS-FEM-CA-02 (Jiný identifikátor: Novartis)
- CDR0000067498 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .