Letrozol til behandling af kvinder med tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer
Et fase II-studie af Letrozol hos patienter med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af letrozol til behandling af kvinder, der har tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten af letrozol i form af objektiv tumorrespons og tid til progression hos kvinder med recidiverende eller metastatisk endometriecancer. II. Bestem toksiciteten af letrozol hos disse patienter. III. Bestem forholdet mellem tumorreceptorstatus, histologisk karakter, tumoraromataseaktivitet og tumorrespons hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne modtager en oral letrozol-tablet dagligt. Behandlingen fortsætter for patienter med fuldstændig eller delvis respons indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom kan seponere behandlingen efter 24 uger. Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 3. måned indtil døden.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, tilbagevendende eller metastatisk, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i endometrium, der ikke kan helbredes ved kirurgi og/eller strålebehandling Mislykkedes én tidligere progestinbehandling for fremskreden/metastatisk sygdom ELLER betragtes som letrozol som førstelinjebehandling af fremskreden/metastatisk sygdom celle- eller papillær serøs histologi, livmodersarkomer, blandede muelleriske tumorer og/eller adenosarkomer Mindst ét sted for målbar sygdom ved klinisk undersøgelse, CT- eller MR-scanning Knoglelæsioner anses ikke for målbare Ingen CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Menopausal status: Postmenopausal (kirurgisk eller naturlig) Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100/mm300, lever Bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN) ASAT eller ALAT ikke større end 2 gange ULN Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Andet: Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Tilstrækkeligt behandlet basal eller planocellulær hudkræft Carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen anden samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke compliance
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden/metastatisk sygdom Mindst 4 uger siden forudgående adjuverende kemoterapi Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end én tidligere progestational hormonbehandlingsregime for fremskreden/metastatisk sygdom. Mindst 1 uge siden forudgående hormonbehandling Ingen tidligere behandling med tamoxifen eller anden aromatasehæmmer Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Samtidig strålebehandling for symptomatiske metastatiske læsioner tilladt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen anden samtidig anticancerterapi Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg po dagligt
|
2,5 mg letrozol om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
varighed af respons og tid til progression
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
tumorrespons
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation af tumorrespons med ER/PR-status før behandling, histologisk grad og aromataseniveauer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ma BB, Oza A, Eisenhauer E, Stanimir G, Carey M, Chapman W, Latta E, Sidhu K, Powers J, Walsh W, Fyles A. The activity of letrozole in patients with advanced or recurrent endometrial cancer and correlation with biological markers--a study of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Int J Gynecol Cancer. 2004 Jul-Aug;14(4):650-8. doi: 10.1111/j.1048-891X.2004.14419.x.
- Sidhu K, Fyles A, Eisenhauer E, et al.: Phase II study of the aromatase inhibitor letrozole in endometrial carcinoma - NCIC CTG IND 126. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2520, 2001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- I126
- CAN-NCIC-IND126 (Anden identifikator: PDQ)
- NOVARTIS-FEM-CA-02 (Anden identifikator: Novartis)
- CDR0000067498 (Anden identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .