Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Letrozolo nel trattamento delle donne con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico

2 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase II sul letrozolo in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del letrozolo nel trattamento di donne con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia del letrozolo, in termini di risposta obiettiva del tumore e tempo alla progressione, nelle donne con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico. II. Determinare la tossicità del letrozolo in questi pazienti. III. Determinare la relazione tra lo stato del recettore del tumore, il grado istologico, l'attività dell'aromatasi tumorale e la risposta del tumore in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono una compressa di letrozolo orale al giorno. Il trattamento continua per i pazienti con risposta completa o parziale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile possono interrompere la terapia dopo 24 settimane. I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: fino a 30 pazienti verranno accumulati per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Istologicamente provato, ricorrente o metastatico, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso dell'endometrio non curabile mediante chirurgia e/o radioterapia Fallimento di una precedente terapia progestinica per malattia avanzata/metastatica OPPURE Considerato per letrozolo come terapia di prima linea per malattia avanzata/metastatica Non chiaro istologia sierosa cellulare o papillare, sarcomi uterini, tumori muelleriani misti e/o adenosarcomi Almeno un sito di malattia misurabile mediante esame clinico, TC o risonanza magnetica Lesioni ossee non sono considerate misurabili Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Stato menopausa: Postmenopausa (chirurgica o naturale) Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Bilirubina inferiore al limite superiore della norma (ULN) AST o ALT non superiore a 2 volte l'ULN Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 volte l'ULN Altro: nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, eccetto: adeguatamente trattato carcinoma della pelle a cellule basali o squamose Carcinoma in situ della cervice Nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe la compliance

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia adiuvante Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Non più di un precedente regime di terapia ormonale progestinica per malattia avanzata/metastatica Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale Nessuna precedente terapia con tamoxifene o altri inibitori dell'aromatasi Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Consentita radioterapia concomitante per lesioni metastatiche sintomatiche Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia Altro: Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno
Droga: letrozolo
2,5 mg di letrozolo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
durata della risposta e tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
risposta tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione della risposta del tumore con stato ER/PR pre-trattamento, grado istologico e livelli di aromatasi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I126
  • CAN-NCIC-IND126 (Altro identificatore: PDQ)
  • NOVARTIS-FEM-CA-02 (Altro identificatore: Novartis)
  • CDR0000067498 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi