Letrozol w leczeniu kobiet z nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium
Badanie fazy II letrozolu u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności letrozolu w leczeniu kobiet z nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności letrozolu pod względem obiektywnej odpowiedzi guza i czasu do progresji u kobiet z nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium. II. Określić toksyczność letrozolu u tych pacjentów. III. Określ związek między statusem receptora nowotworowego, stopniem złośliwości histologicznej, aktywnością aromatazy guza i odpowiedzią guza u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują codziennie doustną tabletkę letrozolu. Leczenie kontynuuje się u pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą mogą przerwać terapię po 24 tygodniach. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie zgromadzonych do 30 pacjentów w ciągu 12-18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak lub rak gruczolakołuskowokomórkowy błony śluzowej macicy nieuleczalny chirurgicznie i/lub radioterapią. Nieudana wcześniejsza terapia progestagenem w chorobie zaawansowanej/z przerzutami. LUB Rozważane zastosowanie letrozolu jako terapii pierwszego rzutu w chorobie zaawansowanej/z przerzutami. histologia komórkowa lub brodawkowata surowicza, mięsaki macicy, mieszane guzy Muellera i/lub gruczolakokomięsaki Co najmniej jedno ognisko choroby dające się zmierzyć badaniem klinicznym, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym Zmiany kostne nie są uważane za dające się zmierzyć Brak przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Stan menopauzy: Okres pomenopauzalny (chirurgiczny lub naturalny) Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi: co najmniej 100 000/mm3 Bilirubina poniżej górnej granicy normy (GGN) AspAT lub ALT nie więcej niż 2-krotność GGN Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2-krotność GGN Inne: Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonych Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry Rak in situ szyjki macicy Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w chorobie zaawansowanej/z przerzutami Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii uzupełniającej Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat terapii hormonalnej progestagenowej w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak wcześniejszej terapii tamoksyfenem lub innym inhibitorem aromatazy Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Dozwolona jest jednoczesna radioterapia objawowych zmian przerzutowych Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie
|
2,5 mg letrozolu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
czas trwania odpowiedzi i czas do progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja odpowiedzi guza ze statusem ER/PR przed leczeniem, stopniem histologicznym i poziomami aromatazy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ma BB, Oza A, Eisenhauer E, Stanimir G, Carey M, Chapman W, Latta E, Sidhu K, Powers J, Walsh W, Fyles A. The activity of letrozole in patients with advanced or recurrent endometrial cancer and correlation with biological markers--a study of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Int J Gynecol Cancer. 2004 Jul-Aug;14(4):650-8. doi: 10.1111/j.1048-891X.2004.14419.x.
- Sidhu K, Fyles A, Eisenhauer E, et al.: Phase II study of the aromatase inhibitor letrozole in endometrial carcinoma - NCIC CTG IND 126. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2520, 2001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- I126
- CAN-NCIC-IND126 (Inny identyfikator: PDQ)
- NOVARTIS-FEM-CA-02 (Inny identyfikator: Novartis)
- CDR0000067498 (Inny identyfikator: PDQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .