Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol vid behandling av kvinnor med återkommande eller metastaserad endometriecancer

2 april 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av letrozol hos patienter med avancerad eller återkommande endometriecancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av letrozol vid behandling av kvinnor som har återkommande eller metastaserad endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av letrozol, i termer av objektivt tumörsvar och tid till progression, hos kvinnor med återkommande eller metastaserad endometriecancer. II. Bestäm toxiciteten av letrozol hos dessa patienter. III. Bestäm sambandet mellan tumörreceptorstatus, histologisk grad, tumöraromatasaktivitet och tumörsvar hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får en oral letrozoltablett dagligen. Behandlingen fortsätter för patienter med fullständigt eller partiellt svar tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom kan avbryta behandlingen efter 24 veckor. Patienterna följs efter 1 månad och därefter var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Upp till 30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bevisat, återkommande eller metastaserande, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i endometrium som inte kan botas genom kirurgi och/eller strålbehandling. Misslyckades med en tidigare progestinbehandling för avancerad/metastaserande sjukdom ELLER övervägs för letrozol som första linjens terapi av icke-klar/metastatisk sjukdom cell- eller papillär serös histologi, livmodersarkom, blandade muellerska tumörer och/eller adenosarkom Minst ett ställe för mätbar sjukdom genom klinisk undersökning, CT- eller MRI-skanning. Benskada anses inte vara mätbar Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: ECOG 0-2 Klimakteriet status: Postmenopausalt (kirurgiskt eller naturligt) Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100/mm300, Hepatic0/mm300, Bilirubin mindre än den övre normalgränsen (ULN) ASAT eller ALAT högst 2 gånger ULN Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN Njure: Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN Övrigt: Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom: Adekvat behandlad basal- eller skivepitelcellshudcancer Karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen annan samtidig medicinsk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom Minst 4 veckor sedan tidigare adjuvant kemoterapi Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper Högst en tidigare progestationell hormonbehandlingsregim för avancerad/metastaserande sjukdom Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling Ingen tidigare behandling med tamoxifen eller annan aromatashämmare Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Samtidig strålbehandling för symtomatiska metastaserande lesioner tillåten Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper Övrigt: Ingen annan samtidig anticancerterapi Ingen annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol
Letrozol 2,5 mg per dag
Läkemedel: letrozol
2,5 mg letrozol per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
giftighet
Tidsram: 3 år
3 år
svarslängd och tid till progression
Tidsram: 3 år
3 år
tumörsvar
Tidsram: 3 år
Korrelation av tumörsvar med ER/PR-status före behandling, histologisk grad och aromatasnivåer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I126
  • CAN-NCIC-IND126 (Annan identifierare: PDQ)
  • NOVARTIS-FEM-CA-02 (Annan identifierare: Novartis)
  • CDR0000067498 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera