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Letrozol bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

2. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-II-Studie zu Letrozol bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Letrozol bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Letrozol im Hinblick auf die objektive Tumorreaktion und die Zeit bis zur Progression bei Frauen mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom. II. Bestimmen Sie die Toxizität von Letrozol bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Tumorrezeptorstatus, histologischem Grad, Tumoraromataseaktivität und Tumorreaktion bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten täglich eine orale Letrozol-Tablette. Bei Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen wird die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Patienten mit stabiler Erkrankung können die Therapie nach 24 Wochen abbrechen. Die Patienten werden nach einem Monat und dann alle drei Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12–18 Monaten werden bis zu 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes, rezidivierendes oder metastasierendes Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Endometriums, das durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht heilbar ist. Eine vorherige Gestagentherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung war fehlgeschlagen ODER Für Letrozol als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung in Betracht gezogen. Keine eindeutige Aussage Zell- oder papilläre seröse Histologie, Uterussarkome, gemischte Müllertumoren und/oder Adenosarkome. Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung durch klinische Untersuchung, CT oder MRT. Knochenläsion(en) gelten nicht als messbar. Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Menopausenstatus: Postmenopausal (chirurgisch oder natürlich) Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST oder ALT nicht höher als das 2-fache des ULN. Alkalische Phosphatase unter dem 2-fachen des ULN. Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2-fache des ULN. Sonstiges: Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Angemessen behandelt Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine andere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die eine Compliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Nicht mehr als eine vorherige Gestagenhormontherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung. Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie Keine vorherige Tamoxifen- oder andere Aromatasehemmer-Therapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Gleichzeitige Strahlentherapie bei symptomatischen metastatischen Läsionen zulässig Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine andere gleichzeitige Krebstherapie Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg Letrozol pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Dauer der Reaktion und Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation der Tumorreaktion mit dem ER/PR-Status vor der Behandlung, dem histologischen Grad und den Aromatasewerten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I126
  • CAN-NCIC-IND126 (Andere Kennung: PDQ)
  • NOVARTIS-FEM-CA-02 (Andere Kennung: Novartis)
  • CDR0000067498 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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