Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide endometriumkanker

2 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van letrozol bij patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van letrozol te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met recidiverende of uitgezaaide endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van letrozol, in termen van objectieve tumorrespons en tijd tot progressie, bij vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker. II. Bepaal de toxiciteit van letrozol bij deze patiënten. III. Bepaal de relatie tussen tumorreceptorstatus, histologische graad, tumoraromatase-activiteit en tumorrespons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks een orale letrozol-tablet. De behandeling wordt voortgezet voor patiënten met volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele ziekte kunnen de behandeling na 24 weken stopzetten. Patiënten worden gevolgd na 1 maand en vervolgens elke 3 maanden tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 12-18 maanden zullen maximaal 30 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen, recidiverend of gemetastaseerd, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van het endometrium niet te genezen door chirurgie en/of radiotherapie Eén eerdere behandeling met progestageen mislukt voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte OF Overwogen voor letrozol als eerstelijnsbehandeling van gevorderde/gemetastaseerde ziekte Geen duidelijk cel- of papillaire sereuze histologie, baarmoedersarcomen, gemengde muelleriaanse tumoren en/of adenosarcomen Ten minste één plaats van meetbare ziekte door klinisch onderzoek, CT- of MRI-scan Botlaesie(s) worden niet als meetbaar beschouwd Geen CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Menopauzestatus: Postmenopauzaal (chirurgisch of natuurlijk) Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan de bovengrens van normaal (ULN) AST of ALT niet meer dan 2 keer ULN Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2 keer ULN Overig: Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve: Adequaat behandeld basale of plaveiselcel huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen andere gelijktijdige medische ziekte die therapietrouw zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte Minstens 4 weken sinds voorafgaande adjuvante chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan één eerder progestageen hormoontherapieschema voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte Ten minste 1 week sinds eerdere hormonale therapie Geen eerdere behandeling met tamoxifen of andere aromataseremmers Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Gelijktijdige radiotherapie voor symptomatische gemetastaseerde laesies toegestaan ​​Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen andere gelijktijdige antikankertherapie Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg po per dag
Geneesmiddel: letrozol
2,5 mg letrozol per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
responsduur en tijd tot progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
tumor reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie van tumorrespons met ER / PR-status vóór behandeling, histologische graad en aromatase-niveaus.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I126
  • CAN-NCIC-IND126 (Andere identificatie: PDQ)
  • NOVARTIS-FEM-CA-02 (Andere identificatie: Novartis)
  • CDR0000067498 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren