Летрозол в лечении женщин с рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия
Исследование фазы II летрозола у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком эндометрия
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности летрозола при лечении женщин с рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность летрозола с точки зрения объективного ответа опухоли и времени до прогрессирования у женщин с рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия. II. Определить токсичность летрозола у этих больных. III. Определите взаимосвязь между статусом опухолевых рецепторов, гистологической степенью, активностью ароматазы опухоли и реакцией опухоли у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты ежедневно получают таблетку летрозола перорально. Лечение продолжают для пациентов с полным или частичным ответом до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием могут прекратить терапию через 24 недели. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 12-18 месяцев будет набрано до 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная, рецидивирующая или метастатическая, аденокарцинома или аденосквамозная карцинома эндометрия, неизлечимая хирургическим путем и/или лучевой терапией. Неэффективность одной предшествующей терапии прогестином по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания ИЛИ Рассматривается летрозол в качестве терапии первой линии при распространенном/метастатическом заболевании. клеточная или папиллярная серозная гистология, саркома матки, смешанные мюллеровы опухоли и/или аденосаркомы. По крайней мере, одна локализация заболевания, поддающаяся измерению при клиническом осмотре, КТ или МРТ. Поражение костей не считается поддающимся измерению. Нет метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Статус менопаузы: Постменопауза (хирургическая или естественная) Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 12 недель Кроветворная функция: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин ниже верхней границы нормы (ВГН) АСТ или АЛТ не более чем в 2 раза ВГН Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза ВГН Почки: креатинин не более чем в 2 раза ВГН Другое: Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением: адекватного лечения базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих соблюдению режима лечения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Химиотерапия не проводилась по поводу запущенного/метастатического заболевания Не менее 4 недель после предшествующей адъювантной химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Не более одного предшествующего режима терапии прогестагенными гормонами при распространенном/метастатическом заболевании Не менее 1 неделя после предшествующей гормональной терапии Нет предшествующей терапии тамоксифеном или другим ингибитором ароматазы Лучевая терапия: см. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Сопутствующая лучевая терапия симптоматических метастатических поражений разрешена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Летрозол
Летрозол 2,5 мг перорально в день
|
2,5 мг летрозола в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
продолжительность ответа и время до прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
реакция опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция ответа опухоли со статусом ER / PR до лечения, гистологической степенью и уровнями ароматазы.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ma BB, Oza A, Eisenhauer E, Stanimir G, Carey M, Chapman W, Latta E, Sidhu K, Powers J, Walsh W, Fyles A. The activity of letrozole in patients with advanced or recurrent endometrial cancer and correlation with biological markers--a study of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Int J Gynecol Cancer. 2004 Jul-Aug;14(4):650-8. doi: 10.1111/j.1048-891X.2004.14419.x.
- Sidhu K, Fyles A, Eisenhauer E, et al.: Phase II study of the aromatase inhibitor letrozole in endometrial carcinoma - NCIC CTG IND 126. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-2520, 2001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- I126
- CAN-NCIC-IND126 (Другой идентификатор: PDQ)
- NOVARTIS-FEM-CA-02 (Другой идентификатор: Novartis)
- CDR0000067498 (Другой идентификатор: PDQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования летрозол
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак молочной железыКорея, Республика, Бельгия, Тайвань, Китай, Франция, Соединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Чехия, Греция, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Мексика, Польша, Пуэрто-Рико, Российская Федерация, Испания, Турция, Украина