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Létrozole dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou métastatique

2 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II sur le létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du létrozole dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du létrozole, en termes de réponse tumorale objective et de délai de progression, chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou métastatique. II. Déterminer la toxicité du létrozole chez ces patients. III. Déterminer la relation entre le statut des récepteurs tumoraux, le grade histologique, l'activité de l'aromatase tumorale et la réponse tumorale chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement un comprimé de létrozole par voie orale. Le traitement se poursuit pour les patients présentant une réponse complète ou partielle jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable peuvent interrompre le traitement après 24 semaines. Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Jusqu'à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome ou carcinome adénosquameux de l'endomètre, récidivant ou métastatique, prouvé histologiquement et non curable par chirurgie et/ou radiothérapie Échec d'un traitement progestatif antérieur pour une maladie avancée/métastatique OU Le létrozole est envisagé comme traitement de première ligne d'une maladie avancée/métastatique Pas clair histologie séreuse cellulaire ou papillaire, sarcomes utérins, tumeurs muelleriennes mixtes et/ou adénosarcomes Au moins un site de maladie mesurable par examen clinique, tomodensitométrie ou IRM Les lésions osseuses ne sont pas considérées comme mesurables Aucune métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Statut de la ménopause : Postménopause (chirurgicale ou naturelle) Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) AST ou ALT pas plus de 2 fois la LSN Phosphatase alcaline moins de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2 fois la LSN Autre : Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf : Traitement adéquat cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau Carcinome in situ du col de l'utérus Aucune autre maladie concomitante qui empêcherait l'observance

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée/métastatique Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie adjuvante précédente Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Pas plus d'un traitement hormonal progestatif antérieur pour la maladie avancée/métastatique Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie précédente Aucun traitement antérieur par le tamoxifène ou un autre inhibiteur de l'aromatase Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Radiothérapie concomitante autorisée pour les lésions métastatiques symptomatiques Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Autre : aucun autre traitement anticancéreux concomitant Aucun autre traitement expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole
Létrozole 2,5 mg po par jour
Médicament: létrozole
2,5 mg de létrozole par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité
Délai: 3 années
3 années
durée de la réponse et temps de progression
Délai: 3 années
3 années
réponse tumorale
Délai: 3 années
Corrélation de la réponse tumorale avec le statut ER/PR avant le traitement, le grade histologique et les niveaux d'aromatase.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2004

Première publication (Estimation)

17 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I126
  • CAN-NCIC-IND126 (Autre identifiant: PDQ)
  • NOVARTIS-FEM-CA-02 (Autre identifiant: Novartis)
  • CDR0000067498 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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