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Letrozol en el tratamiento de mujeres con cáncer de endometrio metastásico o recurrente

2 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio de fase II de letrozol en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de letrozol en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de endometrio recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de letrozol, en términos de respuesta tumoral objetiva y tiempo hasta la progresión, en mujeres con cáncer de endometrio recurrente o metastásico. II. Determinar la toxicidad del letrozol en estos pacientes. tercero Determinar la relación entre el estado del receptor tumoral, el grado histológico, la actividad de la aromatasa tumoral y la respuesta tumoral en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben una tableta oral de letrozol diariamente. El tratamiento continúa para pacientes con respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable pueden interrumpir el tratamiento después de 24 semanas. Los pacientes son seguidos a 1 mes y luego cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 30 pacientes para este estudio en un plazo de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del endometrio histológicamente probado, recurrente o metastásico, no curable con cirugía y/o radioterapia Falló un tratamiento previo con progestágenos para enfermedad avanzada/metastásica O Considerado para letrozol como tratamiento de primera línea para enfermedad avanzada/metastásica No está claro histología serosa celular o papilar, sarcomas uterinos, tumores muellerianos mixtos y/o adenosarcomas Al menos un sitio de enfermedad medible mediante examen clínico, tomografía computarizada o resonancia magnética Las lesiones óseas no se consideran medibles No hay metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Estado menopáusico: Posmenopáusico (quirúrgico o natural) Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior al límite superior de la normalidad (ULN) AST o ALT no superior a 2 veces el ULN Fosfatasa alcalina inferior a 2 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 2 veces el ULN Otros: Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto: Tratamiento adecuado cáncer de piel de células basales o de células escamosas Carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna otra enfermedad médica concurrente que impida el cumplimiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica Al menos 4 semanas desde la quimioterapia adyuvante previa Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad No más de un régimen previo de terapia hormonal progestacional para enfermedad avanzada/metastásica Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa Sin tratamiento previo con tamoxifeno u otro inhibidor de la aromatasa Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Radioterapia concurrente para lesiones metastásicas sintomáticas permitida Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin otra terapia contra el cáncer concurrente Sin otra terapia concurrente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol
Letrozol 2,5 mg vo al día
Droga: letrozol
2,5 mg de letrozol al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
duración de la respuesta y tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
Correlación de la respuesta tumoral con el estado de ER/PR previo al tratamiento, el grado histológico y los niveles de aromatasa.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I126
  • CAN-NCIC-IND126 (Otro identificador: PDQ)
  • NOVARTIS-FEM-CA-02 (Otro identificador: Novartis)
  • CDR0000067498 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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