HIV 감염 환자의 비호지킨 림프종 치료를 위한 EPOCH와 리툭시맙
단기 코스 EPOCH - 치료되지 않은 CD-20+ HIV 관련 림프종에서의 리툭시맙
배경:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 면역 체계가 약해지고 림프종 치료에 사용되는 화학 요법은 아마도 면역 체계에 추가 손상을 일으킬 수 있습니다.
- 화학 요법으로 인한 면역 손상의 양을 제한하면 HIV에 감염된 비호지킨 림프종 환자의 향후 감염 수와 암 발생 위험을 줄일 수 있습니다.
목표:
- EPOCH-R(에토포사이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드 및 리툭시맙)이라는 특정 약물 조합을 사용하여 화학 요법의 총량을 줄이는 것이 감염 및 향후 암의 위험을 줄이면서 신체의 림프종을 빠르게 제거하는지 여부를 결정합니다.
- 환자가 차도에 들어간 후 한 주기에 치료를 중단하면 림프종이 최소 1년 동안 감지되지 않는 상태로 남아 있는지 확인합니다.
적임:
- 이전에 리툭시맙 또는 세포독성 화학요법으로 치료받은 적이 없는 4세 이상의 비호지킨 림프종 및 HIV 감염 환자.
설계:
- 환자는 최소 3주기에서 최대 6주기 동안 3주 치료 주기로 EPOCH-R을 받습니다.
- 림프종은 치료 주기 2 및 3 종료 시 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용하여 평가됩니다. 연구 참여를 위한 선별 검사에서 생검이 초기에 양성인 경우 주기 2 후에 골수 생검을 반복합니다. .
- 항 HIV 요법은 화학 요법이 시작되기 전에 중단되고 EPOCH-R 치료가 종료되면 다시 시작됩니다.
- 기준선, 치료 종료 시점, 치료 종료 후 2개월, 그 다음에는 화학요법 후 총 24개월 동안 3~6개월마다 혈액 검사 및 영상 스캔을 통해 환자의 치료 반응을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
이것은 HIV 관련 비호지킨 림프종(HIV-NHL) 참가자에 대한 단기 화학 요법의 타당성을 예비 방식으로 조사하기 위한 연구입니다.
본 연구는 치료의 패러다임이 6주기의 기준에서 총 6주기의 허용 가능한 완전관해를 넘어선 1주기로 성공적으로 바뀔 수 있는지를 조사할 것이다.
목적:
단기 코스 EPOCH-R(에토포사이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 리툭시맙)로 치료받은 참가자의 최소 50%가 1년 동안 진행이 없을 확률을 90%로 평가합니다.
적임:
공격적 B 림프구 항원 CD20(CD20) 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL).
HIV+ 혈청학.
질병의 모든 단계(I-IV).
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-4.
이전에 세포독성 화학요법으로 치료받지 않은 비호지킨 림프종(NHL).
18세 이상의 연령.
임신 또는 수유 중일 수 없습니다.
이전 리툭시맙을 받지 않았을 수 있습니다.
설계:
참가자는 최소 3회에서 최대 6회 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 완전 관해(CR)/확인되지 않은 완전 반응(CRu) 이후 한 주기 동안 EPOCH와 리툭시맙의 조합으로 3주마다 치료를 받게 됩니다. 주기. 주기 2에 이어 CT, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 골수 생검(초기에 양성인 경우)이 수행됩니다.
연구가 끝나면 패러다임을 사용하여 사이클 수를 줄일 수 있는지 여부를 추정합니다. 재발할 참가자의 누적 수가 6개월까지 25%를 초과하면 연구가 종료됩니다.
화학요법 완료 후, 치료 종료 후 2개월, 이후 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 재발, 사망 또는 상실까지 12개월마다 재병기 결정을 수행하여 추적합니다.
항레트로바이러스 요법(ART)은 치료 요법과 동시에 제공될 것입니다.
HIV 질병의 매개변수에 대한 치료 접근법의 효과를 연구하기 위해, 분화 4(CD4) 세포 클러스터 및 바이러스 부하의 측정은 기준선 및 치료 완료 시, 그리고 치료 종료 후 2개월 후에 이루어집니다. 화학 요법 후 총 24개월 동안 3-6개월마다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
공격적인 B 림프구 항원 CD20(CD20) 양성 미만성 거대 B 세포 림프종은 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 연구소에서 확인되었습니다. 참고: 표면 CD20 발현이 없는 형질모세포 림프종 하위 유형의 공격성 B 세포 림프종을 가진 참가자도 자격이 있습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) + 혈청학.
질병의 모든 단계(I-IV).
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-4
이전에 세포독성 화학요법으로 치료되지 않은 비호지킨 림프종(NHL); 그러나 진단 시 긴급한 문제(예: 경막외 척수 압박, 상대정맥 증후군) 및/또는 전처리 시 수막강내 메토트렉세이트(MTX) 단일 용량으로 인해 이전에 사이클로포스파미드를 투여받은 적이 있는 참가자는 참가할 수 있습니다. 진단 요추 천자
18세 이상
실험실 검사(종양에 의한 각 장기 침범으로 인한 손상 제외):
- 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하 또는 크레아티닌 청소율 50 ml/min 이상
- 빌리루빈이 2.0 mg/dl 미만이거나 총 빌리루빈이 4.5 mg/dl 이하이고 직접 분율이 0.3 mg/dl 이하인 참가자의 경우 이러한 이상이 프로테아제 억제제 요법으로 인한 것으로 느껴집니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치(ULN)의 3배 이하 과영양)
- 1000/mm(3)보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC)
- 75,000/mm(3) 이상의 혈소판(면역성 혈소판감소성 자반병(ITP)으로 인한 장애가 아닌 경우)
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력.
제외 기준:
이전 리툭시맙
임신 또는 간호.
- Doxorubicin, etoposide, vincristine 및 cyclophosphamide는 기형을 유발하며 우유로 배설될 수 있습니다.
현재 임상 심부전 또는 증후성 허혈성 심장 질환.
피하(SC)-리툭시맙, 에토포시드 인산염, 프레드니손, 빈크리스틴 황산염, 시클로포스파미드 및 독소루비신 염산염(히드록시다우노루비신(EPOCH-R))을 금하는 HIV 이외의 심각한 기저 질환 또는 감염.
- 예를 들면 다음과 같습니다.
- 중증 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 소모
- 심한 난치성 설사
- 활동성 중추신경계(CNS)의 부적절하게 치료된 기회 감염
- 원발성 CNS 림프종
원발성 CNS 림프종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 병용 화학 요법 및 생물학적 요법
병용 화학 요법 및 생물학적 요법
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매 주기마다 리툭시맙 2회 용량: 1일차에 첫 번째 용량, 5일차에 두 번째 용량
다른 이름들:
절대 호중구 수(ANC)가 최하점 이후 5000에 도달할 때까지 Filgrastim 6일, 주기마다
다른 이름들:
조합 화학요법: 최소 3주기 및 최대 6주기 동안 3주마다 EPOCH
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 참가자들은 중앙값 15.4년 동안 추적되었습니다.
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PFS는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 문서화된 증거까지의 시간 간격입니다.
진행은 Cheson 반응 기준에 따라 정의됩니다.
질병 진행은 가장 작은 이전 측정치와 비교하여 측정된 모든 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 25% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
신뢰구간을 만들고 무진행 생존의 Kaplan-Meier 곡선을 작성했습니다.
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참가자들은 중앙값 15.4년 동안 추적되었습니다.
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1년에 무진행 생존
기간: 일년
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행의 문서화된 증거까지의 시간 간격입니다.
진행은 Cheson 반응 기준에 따라 정의됩니다.
치료 후 1년에 영상 스캔에 의해 표시되는 질병 진행.
질병 진행은 가장 작은 이전 측정치와 비교하여 측정된 모든 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 25% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~5등급 이상의 비혈액학적 독성을 가진 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 209개월 17일.
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비혈액학적(즉, 골수 또는 혈액에서 시작되지 않음) 독성은 공통 독성 기준(CTC v2.0)에 의해 평가되었습니다.
3등급은 심합니다.
4등급은 생명을 위협합니다.
5등급은 부작용과 관련된 사망입니다.
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연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 209개월 17일.
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중앙값 전체 생존
기간: 참가자들의 생존 기간은 중앙값 15.4년이었습니다.
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전체 생존기간은 치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 생존일까지의 시간입니다.
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참가자들의 생존 기간은 중앙값 15.4년이었습니다.
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1년 전체 생존
기간: 일년
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전체 생존기간은 치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 생존일까지의 시간입니다.
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일년
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완전 반응/완전 반응 미확인 기간 중앙값
기간: 참가자들은 완전 반응 또는 확인되지 않은 완전 반응의 기간 동안 중앙값 15.4년 동안 추적되었습니다.
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완전 반응(CR)은 Cheson 반응 기준에 의해 평가되었습니다. 완전한 반응은 최소 한 달 동안 림프종의 모든 징후와 증상이 사라지는 것입니다. 모든 림프절과 결절 종괴는 정상 크기로 퇴행해야 합니다(치료 전 > 1.5cm인 경우 최대 횡직경 1.5cm). 완전 반응 미확인(CRu)은 최대 가로 직경이 1.5cm를 초과하고 최대 직경의 곱의 합계에서 > 75%만큼 퇴행한 잔여 림프절 종괴가 마지막 두 치료에 걸쳐 변경되지 않고 생검을 얻은 경우입니다. 음수는 CR로 간주됩니다. 질병과 관련된 기관에서 가장 큰 직경의 곱의 합이 > 75% 감소했거나 < 1cm이고, 흉터와 일치하며, 마지막 두 치료 동안 안정적인 잔여 병변은 다음의 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. CR. |
참가자들은 완전 반응 또는 확인되지 않은 완전 반응의 기간 동안 중앙값 15.4년 동안 추적되었습니다.
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CR/CRu가 1년 동안 지속되는 참가자 비율
기간: 일년
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완전 반응(CR)은 Cheson 반응 기준에 의해 평가되었습니다. 완전한 반응은 최소 한 달 동안 림프종의 모든 징후와 증상이 사라지는 것입니다. 모든 림프절과 결절 종괴는 정상 크기로 퇴행해야 합니다(치료 전 > 1.5cm인 경우 최대 횡직경 1.5cm). 완전 반응 미확인(CRu)은 최대 가로 직경이 1.5cm를 초과하고 최대 직경의 곱의 합계에서 > 75%만큼 퇴행한 잔여 림프절 종괴가 마지막 두 치료에 걸쳐 변경되지 않고 생검을 얻은 경우입니다. 음수는 CR로 간주됩니다. 질병과 관련된 기관에서 가장 큰 직경의 곱의 합이 > 75% 감소했거나 < 1cm이고, 흉터와 일치하며, 마지막 두 치료 동안 안정적인 잔여 병변은 다음의 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. CR. |
일년
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열성 호중구감소증의 혈액학적 독성 사례가 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 209개월 17일.
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독성은 공통 독성 기준(CTC v2.0)에 의해 평가되었습니다.
열성 호중구감소증은 입원 및 긴급한 광범위 항생제가 필요한 생명을 위협하는 합병증으로 정의됩니다.
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연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 209개월 17일.
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혈액학적 독성의 주기 수
기간: 최대 112주기(각 주기는 21일 + 7일 창)
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혈액학적 독성의 누적 주기 수.
혈액학적(즉, 골수 및 혈액 세포의 감소) 독성은 공통 독성 기준(CTC v2.0)에 의해 평가되었습니다.
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최대 112주기(각 주기는 21일 + 7일 창)
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전반적인 반응
기간: 참가자들은 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 평균 6개월 동안 추적되었습니다.
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전체 응답은 Cheson 응답 기준에 의해 결정되었습니다.
완전 응답(CR), 확인되지 않은 완전 응답 또는 부분 응답이 있는 참가자를 응답자로 간주했습니다.
부분 반응 미만은 요법에 대한 무반응으로 간주되었다(즉, 안정 질환 및/또는 진행성 질환).
완전 반응은 최소 한 달 동안 림프종의 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 림프절과 결절 종괴는 정상 크기로 퇴행해야 합니다.
확인되지 않은 완전 반응은 최대 가로 직경이 1.5cm 이상이고 최대 직경의 곱의 합이 75% 이상 퇴보한 잔류 림프절 종괴이며, 마지막 두 치료에 걸쳐 변화가 없고, 획득한 모든 생검은 음성입니다. CR에 있는 것으로 간주됩니다.
부분 반응은 최소 1개월 동안 지속되는 모든 측정된 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
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참가자들은 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 평균 6개월 동안 추적되었습니다.
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완전한 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 참가자들은 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 평균 6개월 동안 추적되었습니다.
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완전 반응은 Cheson 반응 기준에 의해 평가되었습니다.
완전한 반응은 최소 한 달 동안 림프종의 모든 징후와 증상이 사라지는 것입니다.
모든 림프절과 결절 종괴는 정상 크기로 퇴행해야 합니다(치료 전 > 1.5cm인 경우 최대 횡직경 1.5cm).
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참가자들은 치료에 대한 반응을 결정하기 위해 평균 6개월 동안 추적되었습니다.
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중앙 중간 양전자 방출 단층 촬영(PET) 양성 진행 자유 생존(PFS)
기간: 중간 PET 스캔에 대한 응답을 결정하기 위해 최대 10.2년 동안 참가자를 추적했습니다.
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 증거가 문서화되기까지의 시간 간격입니다.
질병 진행은 Deauville 기준을 사용하여 치료의 2주기(각 주기는 21일 + 7일 창) 후에 양전자 방출 단층 촬영 스캔으로 평가되었습니다.
Deauville 점수 4 또는 5는 중간 PET 스캔에서 양성으로 간주되는 반면 Deauville 점수 1 또는 2 또는 3은 음성으로 간주됩니다.
PET 양성 무진행 생존을 결정하기 위해 Deauville 점수의 결과를 비교했습니다.
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중간 PET 스캔에 대한 응답을 결정하기 위해 최대 10.2년 동안 참가자를 추적했습니다.
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1년 중간 양전자 방출 단층 촬영(PET) 양성 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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1년 PFS는 연구 시작으로부터 1년 동안 질병 진행 또는 사망이 없는 참가자로 정의됩니다. 중간 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 음성 결과가 나온 참가자와 중간 PET 스캔에서 양성 결과가 나온 참가자의 1년 무진행생존(PFS)을 비교했습니다. PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 증거가 문서화되기까지의 시간 간격으로 정의됩니다. Deauville 기준을 사용하여 2주기의 치료 후 양전자 방출 단층 촬영 스캔으로 질병 진행을 평가했습니다. Deauville 점수 4 또는 5는 중간 PET 스캔에서 양성으로 간주되는 반면 Deauville 점수 1 또는 2 또는 3은 음성으로 간주됩니다. PET 양성 무진행 생존을 결정하기 위해 Deauville 점수의 결과를 비교했습니다. |
일년
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CD4 T 세포(CD4) 카운트 회수
기간: 처음 2년 동안은 화학요법 종료 후부터 3개월마다
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화학요법을 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자는 정상 CD4+ T 세포의 회복이 지연될 수 있습니다.
이 지연으로 인해 감염 위험이 증가할 수 있습니다.
CD4 세포 수의 회복은 치료 종료부터 CD4 수가 처음 200 cells/uL 이상에 도달할 때까지의 시간입니다.
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처음 2년 동안은 화학요법 종료 후부터 3개월마다
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하의 회복
기간: 화학 요법 및 생물학적 요법의 병용 요법 후 또는 동시에, 요법 완료 후 최대 16개월까지 약 6~8주마다
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HIV 바이러스 부하는 혈액에서 활발히 복제되는 바이러스의 척도입니다.
항레트로바이러스 요법이 제공되지 않는 경우 이 HIV 바이러스 부하를 관리 가능한 수준으로 낮추면 감염 위험이 있습니다.
우리 연구에서 HIV 바이러스 부하의 회복은 바이러스 부하가 감지되지 않거나 50카피 미만이 될 때까지 항레트로바이러스 요법의 시작부터 시간을 측정했습니다.
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화학 요법 및 생물학적 요법의 병용 요법 후 또는 동시에, 요법 완료 후 최대 16개월까지 약 6~8주마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공통 독성 기준(CTC v2.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 209개월 17일.
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다음은 공통 독성 기준(CTC v2.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 209개월 17일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Dunleavy K, Pittaluga S, Shovlin M, Steinberg SM, Cole D, Grant C, Widemann B, Staudt LM, Jaffe ES, Little RF, Wilson WH. Low-intensity therapy in adults with Burkitt's lymphoma. N Engl J Med. 2013 Nov 14;369(20):1915-25. doi: 10.1056/NEJMoa1308392.
연구 기록 날짜
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- 단백질
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- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
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- 글리코 사이드
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- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 리툭시맙
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- 시클로포스파미드
- 에토포시드
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기타 연구 ID 번호
- 010030
- 01-C-0030
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모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP(Genotypes and Phenotypes) 데이터베이스 가입자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS(Biomedical Translational Research Information System)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 제공됩니다.
게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 유전자형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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