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EPOCH e Rituximab per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti con infezione da HIV

15 dicembre 2025 aggiornato da: Max Gordon, National Cancer Institute (NCI)

Breve corso EPOCH - Rituximab nei linfomi associati a HIV CD-20+ non trattati

Sfondo:

  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) hanno un sistema immunitario indebolito e la chemioterapia, che viene utilizzata per trattare il linfoma, probabilmente causa ulteriori danni al sistema immunitario.
  • Limitare la quantità di danno immunitario dovuto alla chemioterapia potrebbe diminuire il numero di infezioni e il rischio di sviluppare il cancro in futuro nei pazienti con infezione da HIV con linfoma non-Hodgkin.

Obiettivi:

  • Per determinare se la riduzione della quantità totale di chemioterapia utilizzando una combinazione specifica di farmaci chiamata EPOCH-R (etoposide, doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide e rituximab) libererà rapidamente il corpo dal linfoma riducendo il rischio di infezioni e tumori futuri.
  • Per determinare se il linfoma rimarrà non rilevabile per almeno un anno se il trattamento viene interrotto un ciclo dopo che il paziente entra in remissione.

Eleggibilità:

-Pazienti con linfoma non-Hodgkin e infezione da HIV di età pari o superiore a 4 anni che non sono stati trattati in precedenza con rituximab o chemioterapia citotossica.

Progetto:

  • I pazienti ricevono EPOCH-R in cicli di trattamento di 3 settimane per almeno tre e non più di sei cicli.
  • Il linfoma viene valutato utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET) alla fine dei cicli di trattamento 2 e 3. Una biopsia del midollo osseo viene ripetuta dopo il ciclo 2 se una biopsia era inizialmente positiva allo screening per la partecipazione allo studio .
  • La terapia anti-HIV viene interrotta prima dell'inizio della chemioterapia e viene ripresa al termine del trattamento con EPOCH-R.
  • I pazienti vengono monitorati per la risposta al trattamento con esami del sangue e scansioni di imaging al basale, al termine del trattamento, 2 mesi dopo la fine del trattamento e successivamente ogni 3-6 mesi per un totale di 24 mesi dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Questo è uno studio per indagare in modo preliminare la fattibilità della chemioterapia a breve corso per i partecipanti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV (HIV-NHL).

Questo studio indagherà se il paradigma per il trattamento può essere modificato con successo da uno standard di 6 cicli a un ciclo oltre la remissione completa con 6 cicli totali consentiti.

Obbiettivo:

Valutare con una probabilità del 90% che almeno il 50% dei partecipanti trattati con EPOCH-R di breve durata (etoposide, doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide e rituximab) sarà libero da progressione a un anno.

Eleggibilità:

Antigene dei linfociti B aggressivo CD20 (CD20) positivo Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

sierologia HIV+.

Tutti gli stadi (I-IV) della malattia.

Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4.

Linfoma non Hodgkin (NHL) precedentemente non trattato con chemioterapia citotossica.

Età maggiore o uguale a 18 anni.

Potrebbe non essere incinta o allattare.

Potrebbe non aver ricevuto rituximab in precedenza.

Progetto:

I partecipanti saranno trattati ogni tre settimane con una combinazione di EPOCH e rituximab per un ciclo oltre la remissione completa (CR)/risposta completa non confermata (CRu) mediante tomografia computerizzata (TC) di tutti i tumori rilevabili per un minimo di tre e un massimo di sei cicli. Dopo il ciclo 2, verranno eseguite TC, tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsie del midollo osseo (se inizialmente positive).

Alla conclusione dello studio, valuteremo se il numero di cicli può essere ridotto utilizzando il paradigma. Se il numero cumulativo di partecipanti alla ricaduta supera il 25% entro 6 mesi, lo studio sarà chiuso.

Dopo il completamento della chemioterapia, la ristadiazione verrà eseguita 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi per un anno, ogni 6 mesi per un anno, quindi ogni 12 mesi fino a ricaduta, morte o perdita al follow-up.

La terapia antiretrovirale (ART) verrà somministrata in concomitanza con il regime di trattamento.

Per studiare gli effetti dell'approccio terapeutico sui parametri della malattia da HIV, le misurazioni delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) e della carica virale saranno effettuate al basale e al completamento della terapia, e poi 2 mesi dopo la fine del trattamento, e poi ogni 3-6 mesi per un totale di 24 mesi dopo la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Antigene dei linfociti B aggressivo CD20 (CD20) positivo Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato dal Laboratorio di patologia, National Cancer Institute (NCI). Nota: sono idonei anche i partecipanti con linfoma aggressivo a cellule B del sottotipo di linfoma plasmablastico che non hanno espressione CD20 di superficie.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) + sierologia.

Tutti gli stadi (I-IV) della malattia.

Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4

Linfoma non Hodgkin (NHL) precedentemente non trattato con chemioterapia citotossica; tuttavia, i partecipanti possono essere inseriti se hanno avuto in precedenza ciclofosfamide per un problema urgente alla diagnosi (ad esempio, compressione del midollo epidurale, sindrome della vena cava superiore) e/o una singola dose di metotrexato intratecale (MTX) al momento del pre-trattamento puntura lombare diagnostica

Età maggiore o uguale a 18 anni

Esami di laboratorio (salvo compromissione dovuta al coinvolgimento del rispettivo organo da parte del tumore):

  • Creatinina minore o uguale a 1,5 mg/dl o clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dl o bilirubina totale inferiore o uguale a 4,5 mg/dl con frazione diretta inferiore o uguale a 0,3 mg/dl nei partecipanti per i quali si ritiene che queste anomalie siano dovute alla terapia con inibitori della proteasi
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (AST e ALT inferiori o uguali a 6 volte ULN per i partecipanti in iperalimentazione per i quali si ritiene che queste anomalie siano dovute al iperalimentazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1000/mm(3)
  • Piastrine maggiori o uguali a 75.000/mm(3) (a meno che non vi sia compromissione dovuta a porpora trombocitopenica immunitaria (ITP)

Capacità del partecipante di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Precedente rituximab

Gravidanza o allattamento.

- Doxorubicina, etoposide, vincristina e ciclofosfamide sono teratogeni e possono essere escreti nel latte.

Insufficienza cardiaca clinica in corso o cardiopatia ischemica sintomatica.

Gravi condizioni mediche o infezioni di base diverse dall'HIV che controindicano rituximab sottocutaneo (SC), etoposide fosfato, prednisone, vincristina solfato, ciclofosfamide e doxorubicina cloridrato (idrossidaunorubicina (EPOCH-R).

  • Gli esempi includono, ma non sono limitati a:
  • Deperimento correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita grave (AIDS).
  • Grave diarrea intrattabile
  • Infezione opportunistica attiva trattata in modo inadeguato del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Linfoma primitivo del SNC

Linfoma primitivo del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1-Combinazione di chemioterapia e terapia biologica
Combinazione di chemioterapia e terapia biologica
Biologico: Rituximab
2 dosi di rituximab ogni ciclo: prima dose il Giorno 1 e 2a dose il Giorno 5
Altri nomi:
  • Rituxan
Biologico: Filgrastim
Filgrastim giorno 6 fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) raggiunge 5000 dopo il nadir, ogni ciclo
Altri nomi:
  • Neupogen
Droga: EPOCA
chemioterapia combinata: EPOCH ogni 3 settimane per un minimo di 3 cicli e un massimo di 6 cicli
Altri nomi:
  • etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide e doxorubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una mediana di 15,4 anni.
PFS è l'intervallo di tempo dall'ingresso nello studio all'evidenza documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita secondo i criteri di risposta di Cheson. La progressione della malattia è definita come un aumento del 25% o più nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurate rispetto alle misurazioni precedenti più piccole, o la comparsa di una o più nuove lesioni. Sono stati calcolati gli intervalli di confidenza ed è stata costruita una curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione.
I partecipanti sono stati seguiti per una mediana di 15,4 anni.
Sopravvivenza senza progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
PFS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla prova documentata della progressione della malattia. La progressione è definita secondo i criteri di risposta di Cheson. Progressione della malattia come indicato dalle scansioni di imaging a un anno dalla terapia. La progressione della malattia è definita come un aumento del 25% o più nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurate rispetto alle misurazioni precedenti più piccole, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità non ematologica di grado ≥ 3-5
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 209 mesi e 17 giorni.
La tossicità non ematologica (cioè, non inizia nel midollo osseo o nel sangue) è stata valutata dai Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Il grado 3 è grave. Il grado 4 è pericoloso per la vita. Il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 209 mesi e 17 giorni.
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza per una mediana di 15,4 anni.
La sopravvivenza globale è il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso o alla data dell'ultima vita conosciuta.
I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza per una mediana di 15,4 anni.
Sopravvivenza complessiva di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale è il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso o alla data dell'ultima vita conosciuta.
1 anno
Durata mediana della risposta completa/risposta completa non confermata
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della risposta completa o della risposta completa non confermata per una mediana di 15,4 anni.

La risposta completa (CR) è stata valutata dai criteri di risposta di Cheson. La risposta completa è la scomparsa di tutti i segni e sintomi del linfoma per un periodo di almeno un mese. Tutti i linfonodi e le masse linfonodali devono essere regrediti a dimensioni normali (1,5 cm nel loro diametro trasversale maggiore per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia).

Risposta completa non confermata (CRu) si ha quando una massa linfonodale residua > 1,5 cm nel diametro trasverso massimo che è regredita di > 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori, non cambia negli ultimi due trattamenti ed eventuali biopsie ottenute sono negativi saranno considerati in CR. Negli organi interessati dalla malattia, eventuali lesioni residue che sono diminuite di > 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori o sono < 1 cm, sono coerenti con la cicatrice e stabili negli ultimi due trattamenti saranno considerate soddisfare i criteri per CR.
I partecipanti sono stati seguiti per la durata della risposta completa o della risposta completa non confermata per una mediana di 15,4 anni.
Percentuale di partecipanti con CR/CRu della durata di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

La risposta completa (CR) è stata valutata dai criteri di risposta di Cheson. La risposta completa è la scomparsa di tutti i segni e sintomi del linfoma per un periodo di almeno un mese. Tutti i linfonodi e le masse linfonodali devono essere regrediti a dimensioni normali (1,5 cm nel loro diametro trasversale maggiore per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia).

Risposta completa non confermata (CRu) si ha quando una massa linfonodale residua > 1,5 cm nel diametro trasverso massimo che è regredita di > 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori, non cambia negli ultimi due trattamenti ed eventuali biopsie ottenute sono negativi saranno considerati in CR. Negli organi interessati dalla malattia, eventuali lesioni residue che sono diminuite di > 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori o sono < 1 cm, sono coerenti con la cicatrice e stabili negli ultimi due trattamenti saranno considerate soddisfare i criteri per CR.
1 anno
Numero di partecipanti con almeno un evento di tossicità ematologica di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 209 mesi e 17 giorni.
La tossicità è stata valutata dai criteri comuni di tossicità (CTC v2.0). La neutropenia febbrile è definita come una complicanza pericolosa per la vita che richiede il ricovero in ospedale e antibiotici urgenti ad ampio spettro.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 209 mesi e 17 giorni.
Numero di cicli di tossicità ematologica
Lasso di tempo: Fino a 112 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni + finestra di 7 giorni)
Numero cumulativo di cicli di tossicità ematologica. La tossicità ematologica (cioè, diminuzione del midollo osseo e delle cellule del sangue) è stata valutata dai criteri comuni di tossicità (CTC v2.0).
Fino a 112 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni + finestra di 7 giorni)
Risposta globale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una media di 6 mesi per determinare la risposta alla terapia.
La risposta complessiva è stata determinata dai criteri di risposta di Cheson. I partecipanti con risposta completa (CR), risposta completa non confermata o risposta parziale sono stati considerati responder. Meno di una risposta parziale è stata considerata una non risposta alla terapia (cioè malattia stabile e/o malattia progressiva). La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni e sintomi di linfoma per un periodo di almeno un mese. Tutti i linfonodi e le masse nodali devono essere regrediti a dimensioni normali. La risposta completa non confermata è una massa linfonodale residua > 1,5 cm nel diametro trasverso massimo che è regredita di > 75% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori, non cambia negli ultimi due trattamenti e tutte le biopsie ottenute sono negative saranno considerato in CR. La risposta parziale è definita come una diminuzione pari o superiore al 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurate che durano per un periodo di almeno un mese.
I partecipanti sono stati seguiti per una media di 6 mesi per determinare la risposta alla terapia.
Percentuale di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per una media di 6 mesi per determinare la risposta alla terapia.
La risposta completa è stata valutata dai criteri di risposta di Cheson. La risposta completa è la scomparsa di tutti i segni e sintomi del linfoma per un periodo di almeno un mese. Tutti i linfonodi e le masse linfonodali devono essere regrediti a dimensioni normali (1,5 cm nel loro diametro trasversale maggiore per i linfonodi > 1,5 cm prima della terapia).
I partecipanti sono stati seguiti per una media di 6 mesi per determinare la risposta alla terapia.
Tomografia ad emissione di positroni (PET) intermedia mediana Sopravvivenza libera da progressione positiva (PFS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a 10,2 anni per determinare la loro risposta alle scansioni PET intermedie.
PFS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento all'evidenza documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata valutata mediante tomografia a emissione di positroni dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni + 7 giorni di finestra) di terapia utilizzando i criteri di Deauville. Il punteggio di Deauville di 4 o 5 è considerato positivo alla scansione PET intermedia mentre un punteggio di Deauville di 1 o 2 o 3 è considerato negativo. I risultati del punteggio di Deauville sono stati confrontati per determinare la sopravvivenza libera da progressione positiva PET.
I partecipanti sono stati seguiti fino a 10,2 anni per determinare la loro risposta alle scansioni PET intermedie.
Tomografia ad emissione di positroni (PET) ad interim a 1 anno Sopravvivenza libera da progressione positiva (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno

La PFS a 1 anno è definita come i partecipanti che rimangono liberi dalla progressione della malattia o dalla morte a un anno dall'ingresso nello studio. Abbiamo confrontato la PFS a 1 anno dei partecipanti con risultati negativi alla tomografia a emissione di positroni (PET) ad interim con quelli con risultati positivi alle scansioni PET ad interim.

La PFS è definita come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento all'evidenza documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata valutata mediante tomografia a emissione di positroni dopo 2 cicli di terapia utilizzando i criteri di Deauville. Il punteggio di Deauville di 4 o 5 è considerato positivo alla scansione PET intermedia mentre un punteggio di Deauville di 1 o 2 o 3 è considerato negativo. I risultati del punteggio di Deauville sono stati confrontati per determinare la sopravvivenza libera da progressione positiva PET.
1 anno
Recupero dei conteggi delle cellule T CD4 (CD4).
Lasso di tempo: Dalla fine della chemioterapia ogni 3 mesi per i primi 2 anni
I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a chemioterapia possono avere un ritardo nel recupero delle normali cellule T CD4+. Questo ritardo potrebbe comportare un aumento del rischio di infezione. Il recupero della conta delle cellule CD4 è il tempo che intercorre tra la fine della terapia e il momento in cui la conta dei CD4 ha raggiunto per la prima volta un valore superiore a 200 cellule/uL.
Dalla fine della chemioterapia ogni 3 mesi per i primi 2 anni
Recupero della carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: In seguito o in concomitanza con la combinazione di chemioterapia e terapia biologica, approssimativamente ogni 6-8 settimane dopo il completamento della terapia fino a 16 mesi
La carica virale dell'HIV è una misura della replicazione attiva del virus nel sangue. Se non viene somministrata alcuna terapia antiretrovirale, la riduzione di questa carica virale dell'HIV a livelli gestibili potrebbe comportare il rischio di infezione. Nel nostro studio, il recupero della carica virale dell'HIV è stato misurato il tempo dall'inizio della terapia antiretrovirale fino a quando la carica virale non era rilevabile o < 50 copie.
In seguito o in concomitanza con la combinazione di chemioterapia e terapia biologica, approssimativamente ogni 6-8 settimane dopo il completamento della terapia fino a 16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri comuni di tossicità (CTC v2.0)
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 209 mesi e 17 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati dai criteri comuni di tossicità (CTC v2.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 209 mesi e 17 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Gordon, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2000

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010030
  • 01-C-0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati al database di genotipi e fenotipi (dbGaP).

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano di condivisione dei dati genomici del protocollo (GDS) per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento al Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) e con l'autorizzazione del ricercatore principale dello studio (PI).

I dati genomici sono resi disponibili tramite database di genotipi e fenotipi (dbGaP) tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

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