Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPOCH og Rituximab til behandling af non-Hodgkins lymfom hos patienter med HIV-infektion

15. december 2025 opdateret af: Max Gordon, National Cancer Institute (NCI)

Kortkursus EPOCH - Rituximab i ubehandlede CD-20+ HIV-associerede lymfomer

Baggrund:

  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter har et svækket immunsystem, og kemoterapi, som bruges til at behandle lymfom, forårsager sandsynligvis yderligere skade på immunsystemet.
  • Begrænsning af mængden af ​​immunskade på grund af kemoterapi kan reducere antallet af infektioner og risikoen for at udvikle kræft i fremtiden hos HIV-inficerede patienter med non-Hodgkins lymfom.

Mål:

  • For at bestemme, om reduktion af den samlede mængde kemoterapi ved hjælp af en specifik kombination af lægemidler kaldet EPOCH-R (etoposid, doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid og rituximab) vil befri kroppen for lymfom hurtigt, samtidig med at risikoen for infektioner og fremtidige kræftformer mindskes.
  • For at bestemme, om lymfomet vil forblive uopdageligt i mindst et år, hvis behandlingen stoppes en cyklus efter, at patienten går i remission.

Berettigelse:

-Patienter med non-Hodgkins lymfom og HIV-infektion i alderen 4 år og ældre, som ikke tidligere er blevet behandlet med rituximab eller cytotoksisk kemoterapi.

Design:

  • Patienter modtager EPOCH-R i 3-ugers behandlingscyklusser i mindst tre og ikke mere end seks cyklusser.
  • Lymfomet evalueres ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET) scanninger ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 2 og 3. En knoglemarvsbiopsi gentages efter cyklus 2, hvis en biopsi oprindeligt var positiv ved screening for deltagelse i undersøgelsen .
  • Anti-HIV-behandlingen stoppes, før kemoterapien påbegyndes, og genstartes, når EPOCH-R-behandlingen afsluttes.
  • Patienterne overvåges for behandlingsrespons med blodprøver og billedscanninger ved baseline, når behandlingen afsluttes, 2 måneder efter behandlingens afslutning og derefter hver 3. til 6. måned i i alt 24 måneder efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Dette er en undersøgelse, der på en foreløbig måde undersøger muligheden for kort kursus kemoterapi til deltagere med HIV-associeret non-Hodgkins lymfom (HIV-NHL).

Denne undersøgelse vil undersøge, om paradigmet for behandling med succes kan ændres fra en standard på 6 cyklusser til en cyklus ud over fuldstændig remission med 6 totale tilladte cyklusser.

Objektiv:

At vurdere med 90 procents sandsynlighed, at mindst 50 procent af deltagerne behandlet med kort-kursus EPOCH-R (etoposid, doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid og rituximab) vil være progressionsfri efter et år.

Berettigelse:

Aggressivt B-lymfocytantigen CD20 (CD20) positivt Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

HIV+ serologi.

Alle stadier (I-IV) af sygdommen.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-4.

Non-Hodgkins lymfom (NHL) tidligere ubehandlet med cytotoksisk kemoterapi.

Alder større end eller lig med 18 år.

Må ikke være gravid eller ammende.

Måske ikke tidligere modtaget rituximab.

Design:

Deltagerne vil blive behandlet hver tredje uge med en kombination af EPOCH og rituximab i én cyklus efter fuldstændig remission (CR)/komplet respons ubekræftet (CRu) ved computertomografi (CT) scanning af alle påviselige tumorer i minimum tre og maksimalt seks cyklusser. Efter cyklus 2 udføres CT, positronemissionstomografi-scanninger (PET) og knoglemarvsbiopsier (hvis de oprindeligt er positive).

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi vurdere, om antallet af cyklusser kan reduceres ved hjælp af paradigmet. Hvis det kumulative antal deltagere til tilbagefald overstiger 25 procent med 6 måneder, vil undersøgelsen blive lukket.

Efter afslutningen af ​​kemoterapien udføres genoptagelsen 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, derefter hver 3. måned i et år, hver 6. måned i et år, derefter hver 12. måned indtil tilbagefald, død eller tab for at følge op.

Antiretroviral terapi (ART) vil blive givet samtidig med behandlingsregimen.

For at studere virkningerne af behandlingstilgangen på parametre for HIV-sygdom, vil der blive foretaget målinger af cluster of differentiation 4 (CD4) celler og viral belastning ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen, og derefter 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, og derefter hver 3.-6. måned i i alt 24 måneder efter kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Aggressivt B-lymfocytantigen CD20 (CD20) positivt Diffust storcellet B-celle lymfom bekræftet af Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI). Bemærk: Deltagere med aggressivt B-cellelymfom af undertypen plasmablastisk lymfom, som ikke har overflade CD20-ekspression, er også kvalificerede.

Humant immundefektvirus (HIV) + serologi.

Alle stadier (I-IV) af sygdommen.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-4

Non-Hodgkins lymfom (NHL) tidligere ubehandlet med cytotoksisk kemoterapi; deltagere kan dog tilmeldes, hvis de tidligere har haft cyclophosphamid for et akut problem ved diagnosen (f.eks. epiduralstrengskompression, superior vena cava syndrom) og/eller en enkelt dosis intrathekal methotrexat (MTX) på tidspunktet for forbehandlingen diagnostisk lumbalpunktur

Alder større end eller lig med 18 år

Laboratorieprøver (medmindre svækkelse på grund af respektive organinvolvering af tumor):

  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl eller kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min.
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dl eller total bilirubin mindre end eller lig med 4,5 mg/dl med direkte fraktion mindre end eller lig med 0,3 mg/dl hos deltagere, for hvem disse abnormiteter menes at skyldes proteasehæmmerbehandling
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3x øvre normalgrænse (ULN) (AST og ALT mindre end eller lig med 6x ULN for deltagere i hyperalimentation, for hvem disse abnormiteter menes at skyldes hyperalimentation)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1000/mm(3)
  • Blodplade større end eller lig med 75.000/mm(3) (medmindre svækkelse skyldes immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Deltagerens evne til at give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tidligere rituximab

Graviditet eller amning.

- Doxorubicin, etoposid, vincristin og cyclophosphamid er teratogene og kan udskilles i mælk.

Aktuelt klinisk hjertesvigt eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.

Alvorlig underliggende medicinsk tilstand eller anden infektion end HIV, der ville kontraindicere subkutan (SC)-rituximab, etoposidphosphat, prednison, vincristinsulfat, cyclophosphamid og doxorubicinhydrochlorid (hydroxydaunorubicin (EPOCH-R).

  • Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:
  • Svært erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret spild
  • Afbryd uhåndterlig diarré
  • Aktiv utilstrækkeligt behandlet opportunistisk infektion i centralnervesystemet (CNS)
  • Primært CNS lymfom

Primært CNS lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1-kombination kemoterapi og biologisk terapi
Kombination af kemoterapi og biologisk behandling
Biologisk: Rituximab
2 doser rituximab hver cyklus: første dosis på dag 1 og 2. dosis på dag 5
Andre navne:
  • Rituxan
Biologisk: Filgrastim
Filgrastim dag 6 indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) når 5000 efter nadir, hver cyklus
Andre navne:
  • Neupogen
Medicin: EPOCH
kombinationskemoterapi: EPOCH hver 3. uge i minimum 3 cyklusser og maks. 6 cyklusser
Andre navne:
  • etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid og doxorubicin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i en median på 15,4 år.
PFS er tidsintervallet fra studiestart til dokumenteret tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression er defineret i henhold til Cheson-responskriterierne. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på 25 % eller mere i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målte læsioner sammenlignet med de mindste tidligere målinger, eller fremkomsten af ​​enhver ny læsion. Konfidensintervaller blev lavet, og en Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse blev konstrueret.
Deltagerne blev fulgt i en median på 15,4 år.
Progressionsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
PFS er tidsintervallet fra behandlingsstart til dokumenteret tegn på sygdomsprogression. Progression er defineret i henhold til Cheson-responskriterierne. Sygdomsprogression som angivet ved billedscanninger et år efter behandlingen. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på 25 % eller mere i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målte læsioner sammenlignet med de mindste tidligere målinger, eller fremkomsten af ​​enhver ny læsion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥ Grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 209 måneder og 17 dage.
Ikke-hæmatologisk (dvs. begynder ikke i knoglemarv eller blod) toksicitet blev vurderet ved Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Grad 3 er svær. Grad 4 er livstruende. Grad 5 er dødsrelateret bivirkning.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 209 måneder og 17 dage.
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt for overlevelse i en median på 15,4 år.
Samlet overlevelse er tiden fra behandlingsstartdato til dødsdato eller sidste kendte i live.
Deltagerne blev fulgt for overlevelse i en median på 15,4 år.
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse er tiden fra behandlingsstartdato til dødsdato eller sidste kendte i live.
1 år
Medianvarighed af komplet svar/komplet svar ubekræftet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af ​​fuldstændigt svar eller fuldstændigt svar ubekræftet i en median på 15,4 år.

Komplet respons (CR) blev vurderet ved hjælp af Cheson-responskriterierne. Fuldstændig respons er forsvinden af ​​alle tegn og symptomer på lymfom i en periode på mindst en måned. Alle lymfeknuder og nodalmasser skal være faldet tilbage til normal størrelse (1,5 cm i deres største tværgående diameter for noder > 1,5 cm før terapi).

Komplet respons ubekræftet (CRu) er, når en resterende lymfeknudemasse > 1,5 cm i største tværgående diameter, der er gået tilbage med > 75 % i summen af ​​produkterne med de største diametre, ikke ændres i løbet af de sidste to behandlinger, og eventuelle opnåede biopsier er negative vil blive anset for at være i CR. I organer involveret af sygdom vil eventuelle resterende læsioner, der er faldet med > 75 % i summen af ​​produkterne med den største diameter eller er < 1 cm, er i overensstemmelse med ar og stabile i løbet af de sidste to behandlinger, anses for at opfylde kriterierne for CR.
Deltagerne blev fulgt i varigheden af ​​fuldstændigt svar eller fuldstændigt svar ubekræftet i en median på 15,4 år.
Procentdel af deltagere med CR/CRu, der varer 1 år
Tidsramme: 1 år

Komplet respons (CR) blev vurderet ved hjælp af Cheson-responskriterierne. Fuldstændig respons er forsvinden af ​​alle tegn og symptomer på lymfom i en periode på mindst en måned. Alle lymfeknuder og nodalmasser skal være faldet tilbage til normal størrelse (1,5 cm i deres største tværgående diameter for noder > 1,5 cm før terapi).

Komplet respons ubekræftet (CRu) er, når en resterende lymfeknudemasse > 1,5 cm i største tværgående diameter, der er gået tilbage med > 75 % i summen af ​​produkterne med de største diametre, ikke ændres i løbet af de sidste to behandlinger, og eventuelle opnåede biopsier er negative vil blive anset for at være i CR. I organer involveret af sygdom vil eventuelle resterende læsioner, der er faldet med > 75 % i summen af ​​produkterne med den største diameter eller er < 1 cm, er i overensstemmelse med ar og stabile i løbet af de sidste to behandlinger, anses for at opfylde kriterierne for CR.
1 år
Antal deltagere med mindst én hæmatologisk toksicitetsbegivenhed med febril neutropeni
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 209 måneder og 17 dage.
Toksicitet blev vurderet ved Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Febril neutropeni er defineret som en livstruende komplikation, der kræver hospitalsindlæggelse og akut bredspektret antibiotika.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 209 måneder og 17 dage.
Antal cyklusser af hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Op til 112 cyklusser (hver cyklus er 21 dage + 7 dages vindue)
Kumulativt antal cyklusser af hæmatologisk toksicitet. Hæmatologisk (dvs. fald i knoglemarv og blodceller) toksicitet blev vurderet ved Common Toxicity Criteria (CTC v2.0).
Op til 112 cyklusser (hver cyklus er 21 dage + 7 dages vindue)
Samlet respons
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 6 måneder for at bestemme respons på terapi.
Samlet respons blev bestemt af Cheson Response Criteria. Deltagere med enten et komplet svar (CR), komplet svar ubekræftet eller delvist svar blev betragtet som respondere. Mindre end et delvist respons blev betragtet som et ikke-respons på terapi (dvs. stabil sygdom og/eller progressiv sygdom). Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn og symptomer på lymfom i en periode på mindst en måned. Alle lymfeknuder og nodalmasser skal være faldet tilbage til normal størrelse. Fuldstændig respons ubekræftet er en resterende lymfeknudemasse > 1,5 cm i største tværgående diameter, der er regresseret med > 75 % i summen af ​​produkterne med de største diametre, ikke ændres i løbet af de sidste to behandlinger, og eventuelle biopsier, der er opnået, vil være negative anses for at være i CR. Delvis respons er defineret som et fald på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle målte læsioner, der varer i en periode på mindst en måned.
Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 6 måneder for at bestemme respons på terapi.
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 6 måneder for at bestemme respons på terapi.
Fuldstændig respons blev vurderet af Cheson Response Criteria. Fuldstændig respons er forsvinden af ​​alle tegn og symptomer på lymfom i en periode på mindst en måned. Alle lymfeknuder og nodalmasser skal være faldet tilbage til normal størrelse (1,5 cm i deres største tværgående diameter for noder > 1,5 cm før terapi).
Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 6 måneder for at bestemme respons på terapi.
Median Interim Positron Emission Tomography (PET) Positiv Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 10,2 år for at bestemme deres respons på midlertidige PET-scanninger.
PFS er tidsintervallet fra start af behandling til dokumenteret tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag. Sygdomsprogression blev vurderet ved hjælp af positronemissionstomografiscanninger efter 2 cyklusser (hver cyklus er 21 dage + 7 dages vindue) med terapi under anvendelse af Deauville-kriterierne. Deauville-score på 4 eller 5 betragtes som positiv ved midlertidig PET-scanning, mens en Deauville-score på 1 eller 2 eller 3 betragtes som negativ. Resultaterne af Deauville-scoren blev sammenlignet for at bestemme PET-positiv progressionsfri overlevelse.
Deltagerne blev fulgt i op til 10,2 år for at bestemme deres respons på midlertidige PET-scanninger.
1 års Interim Positron Emission Tomography (PET) Positiv Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år

1-årig PFS er defineret som deltagere, der forbliver fri for sygdomsprogression eller død et år fra studiestart. Vi sammenlignede den 1-årige PFS af deltagere med negative resultater på interim positron emission tomography (PET) scanninger med dem med positive resultater på interim PET scanninger.

PFS er defineret som tidsintervallet fra behandlingsstart til dokumenteret tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression blev vurderet ved positronemissionstomografiscanninger efter 2 behandlingscyklusser under anvendelse af Deauville-kriterierne. Deauville-score på 4 eller 5 betragtes som positiv ved midlertidig PET-scanning, mens en Deauville-score på 1 eller 2 eller 3 betragtes som negativ. Resultaterne af Deauville-scoren blev sammenlignet for at bestemme PET-positiv progressionsfri overlevelse.
1 år
Gendannelse af CD4 T-celler (CD4) tæller
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​kemoterapi hver 3. måned i de første 2 år
Deltagere med human immundefektvirus (HIV), som gennemgår kemoterapi, kan have en forsinkelse i genopretningen af ​​deres normale CD4+ T-celler. Denne forsinkelse kan resultere i en øget risiko for infektion. Genopretning af CD4-celletællinger er tiden fra afslutningen af ​​behandlingen, indtil det tidspunkt, hvor CD4-tallene først nåede over 200 celler/uL.
Fra afslutningen af ​​kemoterapi hver 3. måned i de første 2 år
Genopretning af human immundefektvirus (HIV) viral belastning
Tidsramme: Enten efter eller samtidig med kombinationsbehandling med kemoterapi og biologisk behandling, cirka hver 6. til 8. uge efter, at behandlingen var afsluttet i op til 16 måneder
HIV-virusmængden er et mål for aktivt replikerende virus i blodet. Hvis der ikke gives antiretroviral behandling, kan en reduktion af denne HIV-virusmængde til håndterbare niveauer risikere infektion. I vores undersøgelse blev genopretningen af ​​HIV-virusmængden målt tiden fra påbegyndelse af antiretroviral behandling, indtil virusmængden var uopdagelig eller < 50 kopier.
Enten efter eller samtidig med kombinationsbehandling med kemoterapi og biologisk behandling, cirka hver 6. til 8. uge efter, at behandlingen var afsluttet i op til 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles toksicitetskriterier (CTC v2.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 209 måneder og 17 dage.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 209 måneder og 17 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Gordon, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2000

Først opslået (Anslået)

6. november 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010030
  • 01-C-0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

Alle genomiske sekventeringsdata i stor skala vil blive delt med abonnenter på databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP).

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol genomisk datadeling (GDS) plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tilladelse fra undersøgelsens hovedinvestigator (PI).

Genomiske data gøres tilgængelige via databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner