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EPOCH und Rituximab zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Patienten mit HIV-Infektion

25. Juli 2023 aktualisiert von: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Short-Course EPOCH – Rituximab bei unbehandelten CD-20+ HIV-assoziierten Lymphomen

Hintergrund:

  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten haben ein geschwächtes Immunsystem, und eine Chemotherapie, die zur Behandlung von Lymphomen eingesetzt wird, verursacht wahrscheinlich weitere Schäden am Immunsystem.
  • Die Begrenzung des Ausmaßes der Immunschädigung aufgrund einer Chemotherapie könnte die Anzahl der Infektionen und das zukünftige Krebsrisiko bei HIV-infizierten Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom verringern.

Ziele:

  • Um zu bestimmen, ob die Verringerung der Gesamtmenge der Chemotherapie mit einer bestimmten Kombination von Arzneimitteln namens EPOCH-R (Etoposid, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid und Rituximab) den Körper schnell von Lymphomen befreit und gleichzeitig das Risiko von Infektionen und zukünftigen Krebserkrankungen verringert.
  • Um festzustellen, ob das Lymphom mindestens ein Jahr lang nicht nachweisbar bleibt, wenn die Behandlung einen Zyklus nach Eintritt der Remission des Patienten beendet wird.

Teilnahmeberechtigung:

- Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und HIV-Infektion ab 4 Jahren, die zuvor nicht mit Rituximab oder einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden.

Design:

  • Die Patienten erhalten EPOCH-R in 3-wöchigen Behandlungszyklen für mindestens drei und nicht mehr als sechs Zyklen.
  • Das Lymphom wird am Ende der Behandlungszyklen 2 und 3 mittels Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersucht. Eine Knochenmarkbiopsie wird nach Zyklus 2 wiederholt, wenn eine Biopsie beim Screening für die Teilnahme an der Studie anfänglich positiv war .
  • Die Anti-HIV-Therapie wird vor Beginn der Chemotherapie abgebrochen und nach Beendigung der Behandlung mit EPOCH-R wieder aufgenommen.
  • Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird mit Blutuntersuchungen und bildgebenden Scans zu Studienbeginn, nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende und dann alle 3 bis 6 Monate für insgesamt 24 Monate nach der Chemotherapie überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Dies ist eine Studie zur vorläufigen Untersuchung der Durchführbarkeit einer Kurzzeit-Chemotherapie bei Teilnehmern mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom (HIV-NHL).

Diese Studie wird untersuchen, ob das Behandlungsparadigma erfolgreich von einem Standard von 6 Zyklen auf einen Zyklus über eine vollständige Remission hinaus mit 6 insgesamt zulässigen Zyklen geändert werden kann.

Zielsetzung:

Mit 90-prozentiger Wahrscheinlichkeit zu beurteilen, dass mindestens 50 Prozent der Teilnehmer, die mit Kurzzeit-EPOCH-R (Etoposid, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid und Rituximab) behandelt werden, nach einem Jahr progressionsfrei sein werden.

Teilnahmeberechtigung:

Aggressives B-Lymphozyten-Antigen CD20 (CD20) positiv Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).

HIV+ Serologie.

Alle Krankheitsstadien (I-IV).

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4.

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das zuvor nicht mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurde.

Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Darf nicht schwanger sein oder stillen.

Eventuell kein vorheriges Rituximab erhalten haben.

Design:

Die Teilnehmer werden alle drei Wochen mit einer Kombination aus EPOCH und Rituximab für einen Zyklus nach vollständiger Remission (CR)/vollständiger unbestätigter Remission (CRu) durch Computertomographie (CT) aller nachweisbaren Tumoren für mindestens drei und maximal sechs behandelt Fahrräder. Nach Zyklus 2 werden CT, Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) und Knochenmarkbiopsien (falls anfänglich positiv) durchgeführt.

Am Ende der Studie werden wir abschätzen, ob die Anzahl der Zyklen mit dem Paradigma reduziert werden kann. Wenn die kumulierte Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, nach 6 Monaten 25 Prozent übersteigt, wird die Studie geschlossen.

Nach Abschluss der Chemotherapie wird ein Restaging 2 Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt, dann alle 3 Monate für ein Jahr, alle 6 Monate für ein Jahr, dann alle 12 Monate bis zum Rückfall, Tod oder Verlust zur Nachsorge.

Eine antiretrovirale Therapie (ART) wird gleichzeitig mit dem Behandlungsschema verabreicht.

Um die Wirkungen des Behandlungsansatzes auf die Parameter der HIV-Erkrankung zu untersuchen, werden zu Studienbeginn und bei Abschluss der Therapie und dann 2 Monate nach Ende der Behandlung Messungen von Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellen und Viruslasten durchgeführt alle 3-6 Monate für insgesamt 24 Monate nach der Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Aggressives B-Lymphozyten-Antigen CD20 (CD20) positiv Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, bestätigt vom Labor für Pathologie, National Cancer Institute (NCI). Hinweis: Teilnehmer mit aggressivem B-Zell-Lymphom des plasmablastischen Lymphom-Subtyps, die keine oberflächliche CD20-Expression aufweisen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Humanes Immunschwächevirus (HIV) + Serologie.

Alle Krankheitsstadien (I-IV).

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-4

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das zuvor nicht mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurde; Teilnehmer können jedoch aufgenommen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Vorbehandlung wegen eines dringenden Problems bei der Diagnose (z. B. Epiduralschnurkompression, oberes Vena-Cava-Syndrom) und/oder eine intrathekale Einzeldosis Methotrexat (MTX) mit Cyclophosphamid behandelt wurden Diagnostische Lumbalpunktion

Alter größer oder gleich 18 Jahre

Laboruntersuchungen (außer bei Beeinträchtigung durch entsprechenden Organbefall durch Tumor):

  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dl oder Gesamtbilirubin unter oder gleich 4,5 mg/dl mit direktem Anteil unter oder gleich 0,3 mg/dl bei Teilnehmern, bei denen diese Anomalien auf eine Protease-Inhibitor-Therapie zurückgeführt werden
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) (AST und ALT kleiner oder gleich dem 6-fachen ULN für Teilnehmer mit Hyperalimentation, bei denen diese Anomalien als Folge des Überernährung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1000/mm(3)
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000/mm(3) (sofern keine Beeinträchtigung aufgrund einer immunthrombozytopenischen Purpura (ITP)

Fähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorheriges Rituximab

Schwangerschaft oder Stillzeit.

- Doxorubicin, Etoposid, Vincristin und Cyclophosphamid sind teratogen und können in die Milch ausgeschieden werden.

Aktuelle klinische Herzinsuffizienz oder symptomatische ischämische Herzerkrankung.

Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung oder Infektion außer HIV, die subkutanes (SC) Rituximab, Etoposidphosphat, Prednison, Vincristinsulfat, Cyclophosphamid und Doxorubicinhydrochlorid (Hydroxydaunorubicin (EPOCH-R)) kontraindizieren würde.

  • Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
  • Schwere Auszehrung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Schwerer hartnäckiger Durchfall
  • Aktive unzureichend behandelte opportunistische Infektion des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Primäres ZNS-Lymphom

Primäres ZNS-Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Kombination aus Chemotherapie und biologischer Therapie
Kombinierte Chemo- und biologische Therapie
Biologisch: Rituximab
2 Dosen Rituximab in jedem Zyklus: erste Dosis an Tag 1 und 2. Dosis an Tag 5
Andere Namen:
  • Rituxan
Biologisch: Filgrastim
Filgrastim Tag 6, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) 5000 nach dem Nadir erreicht, in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Neupogen
Arzneimittel: EPOCHE
Kombinationschemotherapie: EPOCH alle 3 Wochen für mindestens 3 Zyklen und höchstens 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für einen Median von 15,4 Jahren beobachtet.
PFS ist das Zeitintervall vom Eintritt in die Studie bis zum dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Progression wird gemäß den Cheson-Response-Kriterien definiert. Krankheitsprogression ist definiert als Zunahme von 25 % oder mehr in der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller gemessenen Läsionen im Vergleich zu den kleinsten vorherigen Messungen oder das Auftreten neuer Läsionen. Es wurden Konfidenzintervalle erstellt und eine Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens konstruiert.
Die Teilnehmer wurden für einen Median von 15,4 Jahren beobachtet.
Progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression. Die Progression wird gemäß den Cheson-Response-Kriterien definiert. Krankheitsprogression, wie durch bildgebende Scans ein Jahr nach der Therapie angezeigt. Krankheitsprogression ist definiert als Zunahme von 25 % oder mehr in der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller gemessenen Läsionen im Vergleich zu den kleinsten vorherigen Messungen oder das Auftreten neuer Läsionen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-hämatologischer Toxizität ≥ Grad 3-5
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 209 Monate und 17 Tage.
Die nicht-hämatologische (d. h. nicht im Knochenmark oder Blut beginnende) Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria (CTC v2.0) bewertet. Grad 3 ist schwer. Grad 4 ist lebensbedrohlich. Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 209 Monate und 17 Tage.
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Überlebensdauer der Teilnehmer wurde im Median 15,4 Jahre lang beobachtet.
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum oder Datum des letzten bekannten Lebens.
Die Überlebensdauer der Teilnehmer wurde im Median 15,4 Jahre lang beobachtet.
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum oder Datum des letzten bekannten Lebens.
1 Jahr
Mediane Dauer des vollständigen Ansprechens/vollständigen Ansprechens Unbestätigt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des vollständigen Ansprechens oder des unbestätigten vollständigen Ansprechens über einen Median von 15,4 Jahren nachbeobachtet.

Das vollständige Ansprechen (CR) wurde anhand der Cheson-Ansprechkriterien bewertet. Vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome eines Lymphoms für einen Zeitraum von mindestens einem Monat. Alle Lymphknoten und Lymphknoten müssen sich auf die normale Größe zurückgebildet haben (1,5 cm in ihrem größten Querdurchmesser für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie).

Ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) liegt vor, wenn eine verbleibende Lymphknotenmasse > 1,5 cm im größten Querdurchmesser, die sich um > 75 % in der Summe der Produkte mit den größten Durchmessern zurückgebildet hat, sich über die letzten beiden Behandlungen und alle entnommenen Biopsien nicht verändert hat negativ sind, gelten als in CR. In von der Krankheit betroffenen Organen gelten alle verbleibenden Läsionen, die sich in Summe der Produkte mit den größten Durchmessern um > 75 % verringert haben oder < 1 cm sind, einer Narbe entsprechen und über die letzten beiden Behandlungen stabil waren, als erfüllte Kriterien für CR.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des vollständigen Ansprechens oder des unbestätigten vollständigen Ansprechens über einen Median von 15,4 Jahren nachbeobachtet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/CRu, die 1 Jahr andauern
Zeitfenster: 1 Jahr

Das vollständige Ansprechen (CR) wurde anhand der Cheson-Ansprechkriterien bewertet. Vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome eines Lymphoms für einen Zeitraum von mindestens einem Monat. Alle Lymphknoten und Lymphknoten müssen sich auf die normale Größe zurückgebildet haben (1,5 cm in ihrem größten Querdurchmesser für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie).

Ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) liegt vor, wenn eine verbleibende Lymphknotenmasse > 1,5 cm im größten Querdurchmesser, die sich um > 75 % in der Summe der Produkte mit den größten Durchmessern zurückgebildet hat, sich über die letzten beiden Behandlungen und alle entnommenen Biopsien nicht verändert hat negativ sind, gelten als in CR. In von der Krankheit betroffenen Organen gelten alle verbleibenden Läsionen, die sich in Summe der Produkte mit den größten Durchmessern um > 75 % verringert haben oder < 1 cm sind, einer Narbe entsprechen und über die letzten beiden Behandlungen stabil waren, als erfüllte Kriterien für CR.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hämatologischen Toxizitätsereignis von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 209 Monate und 17 Tage.
Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria (CTC v2.0) bewertet. Febrile Neutropenie ist definiert als eine lebensbedrohliche Komplikation, die einen Krankenhausaufenthalt und dringende Breitbandantibiotika erfordert.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 209 Monate und 17 Tage.
Anzahl der Zyklen der hämatologischen Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 112 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage + 7 Tage Fenster)
Kumulative Anzahl von Zyklen hämatologischer Toxizität. Die hämatologische Toxizität (d. h. Abnahme des Knochenmarks und der Blutzellen) wurde anhand der Common Toxicity Criteria (CTC v2.0) bewertet.
Bis zu 112 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage + 7 Tage Fenster)
Gesamtantwort
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 6 Monate lang beobachtet, um das Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen.
Das Gesamtansprechen wurde anhand der Cheson-Antwortkriterien bestimmt. Teilnehmer mit entweder vollständigem Ansprechen (CR), vollständigem unbestätigtem Ansprechen oder partiellem Ansprechen wurden als Responder betrachtet. Weniger als ein partielles Ansprechen wurde als Nicht-Ansprechen auf die Therapie angesehen (d. h. stabile Erkrankung und/oder progressive Erkrankung). Vollständiges Ansprechen wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome eines Lymphoms für einen Zeitraum von mindestens einem Monat. Alle Lymphknoten und Lymphknoten müssen sich auf normale Größe zurückgebildet haben. Unbestätigtes vollständiges Ansprechen ist eine verbleibende Lymphknotenmasse von > 1,5 cm im größten Querdurchmesser, die sich um > 75 % in Summe der Produkte der größten Durchmesser zurückgebildet hat, sich über die letzten beiden Behandlungen nicht verändert hat und alle erhaltenen Biopsien negativ sind gilt als in CR. Partielles Ansprechen ist definiert als 50 % oder mehr Abnahme der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller gemessenen Läsionen, die über einen Zeitraum von mindestens einem Monat anhält.
Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 6 Monate lang beobachtet, um das Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 6 Monate lang beobachtet, um das Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen.
Das vollständige Ansprechen wurde anhand der Cheson-Response-Kriterien bewertet. Vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome eines Lymphoms für einen Zeitraum von mindestens einem Monat. Alle Lymphknoten und Lymphknoten müssen sich auf die normale Größe zurückgebildet haben (1,5 cm in ihrem größten Querdurchmesser für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie).
Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 6 Monate lang beobachtet, um das Ansprechen auf die Therapie zu bestimmen.
Mittlere vorläufige Positronenemissionstomographie (PET) Positives progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 10,2 Jahre lang beobachtet, um ihre Reaktion auf zwischenzeitlichen PET-Scans zu bestimmen.
PFS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Krankheitsprogression wurde durch Positronen-Emissions-Tomographie-Scans nach 2 Therapiezyklen (jeder Zyklus umfasst 21 Tage + 7-Tage-Fenster) unter Verwendung der Deauville-Kriterien beurteilt. Ein Deauville-Score von 4 oder 5 wird bei einem zwischenzeitlichen PET-Scan als positiv angesehen, während ein Deauville-Score von 1 oder 2 oder 3 als negativ angesehen wird. Die Ergebnisse des Deauville-Scores wurden verglichen, um das PET-positive progressionsfreie Überleben zu bestimmen.
Die Teilnehmer wurden bis zu 10,2 Jahre lang beobachtet, um ihre Reaktion auf zwischenzeitlichen PET-Scans zu bestimmen.
1 Jahr vorläufige Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Positives progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr

1-Jahres-PFS ist definiert als Teilnehmer, die ein Jahr nach Studieneintritt frei von Krankheitsprogression oder Tod bleiben. Wir verglichen das 1-Jahres-PFS von Teilnehmern mit negativen Ergebnissen bei Zwischenscans der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit denen mit positiven Ergebnissen bei Zwischen-PET-Scans.

PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Krankheitsprogression wurde durch Positronen-Emissions-Tomographie-Scans nach 2 Therapiezyklen unter Verwendung der Deauville-Kriterien beurteilt. Ein Deauville-Score von 4 oder 5 wird bei einem zwischenzeitlichen PET-Scan als positiv angesehen, während ein Deauville-Score von 1 oder 2 oder 3 als negativ angesehen wird. Die Ergebnisse des Deauville-Scores wurden verglichen, um das PET-positive progressionsfreie Überleben zu bestimmen.
1 Jahr
Wiederherstellung der CD4-T-Zellen (CD4)-Zählungen
Zeitfenster: Ab Ende der Chemotherapie alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre
Bei Teilnehmern mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die sich einer Chemotherapie unterziehen, kann es zu einer Verzögerung bei der Erholung ihrer normalen CD4+-T-Zellen kommen. Diese Verzögerung könnte zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen. Die Erholung der CD4-Zellzahlen ist die Zeit vom Ende der Therapie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die CD4-Zahl erstmals einen Wert von über 200 Zellen/µl erreicht.
Ab Ende der Chemotherapie alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre
Wiederherstellung der Viruslast des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Zeitfenster: Entweder nach oder gleichzeitig mit einer Chemo- und Biologika-Kombinationstherapie, etwa alle 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Therapie bis zu 16 Monate
Die HIV-Viruslast ist ein Maß für die aktive Virusreplikation im Blut. Wenn keine antiretrovirale Therapie verabreicht wird, kann die Reduzierung dieser HIV-Viruslast auf ein handhabbares Niveau eine Infektion riskieren. In unserer Studie wurde die Erholung der HIV-Viruslast in der Zeit vom Beginn der antiretroviralen Therapie bis zu einer nicht mehr nachweisbaren Viruslast oder < 50 Kopien gemessen.
Entweder nach oder gleichzeitig mit einer Chemo- und Biologika-Kombinationstherapie, etwa alle 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Therapie bis zu 16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß Common Toxicity Criteria (CTC v2.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 209 Monate und 17 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 209 Monate und 17 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2000

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010030
  • 01-C-0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle in der Krankenakte aufgezeichneten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben.

Alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten werden mit Abonnenten der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten per GDS-Plan (Protocol Genomic Data Sharing) hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein Abonnement des Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) und mit Genehmigung des Studienleiters (PI) zur Verfügung gestellt.

Genomdaten werden über die Datenbank der Genotypen und Phänotypen (dbGaP) durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, große B-Zelle, diffus

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