Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPOCH en Rituximab voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom bij patiënten met hiv-infectie

25 juli 2023 bijgewerkt door: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Korte cursus EPOCH - Rituximab bij onbehandelde CD-20+ HIV-geassocieerde lymfomen

Achtergrond:

  • Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten hebben een verzwakt immuunsysteem en chemotherapie, die wordt gebruikt om lymfoom te behandelen, veroorzaakt waarschijnlijk verdere schade aan het immuunsysteem.
  • Het beperken van de hoeveelheid immuunschade als gevolg van chemotherapie kan het aantal infecties en het risico op het ontwikkelen van kanker in de toekomst verminderen bij HIV-geïnfecteerde patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Doelstellingen:

  • Om te bepalen of het verminderen van de totale hoeveelheid chemotherapie met behulp van een specifieke combinatie van geneesmiddelen genaamd EPOCH-R (etoposide, doxorubicine, vincristine, cyclofosfamide en rituximab) het lichaam snel van lymfoom zal bevrijden terwijl het risico op infecties en toekomstige kankers wordt verminderd.
  • Om te bepalen of het lymfoom gedurende ten minste één jaar ondetecteerbaar zal blijven als de behandeling wordt stopgezet één cyclus nadat de patiënt in remissie is gekomen.

Geschiktheid:

-Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom en hiv-infectie van 4 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld met rituximab of cytotoxische chemotherapie.

Ontwerp:

  • Patiënten krijgen EPOCH-R in behandelcycli van 3 weken gedurende ten minste drie en niet meer dan zes cycli.
  • Het lymfoom wordt geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET)-scans aan het einde van behandelingscycli 2 en 3. Een beenmergbiopsie wordt herhaald na cyclus 2 als een biopsie aanvankelijk positief was bij screening voor deelname aan het onderzoek .
  • Anti-hiv-therapie wordt gestopt voordat de chemotherapie begint en wordt hervat wanneer de behandeling met EPOCH-R eindigt.
  • Patiënten worden gecontroleerd op respons op de behandeling met bloedtesten en beeldvormende scans bij baseline, wanneer de behandeling eindigt, 2 maanden na het einde van de behandeling en vervolgens elke 3 tot 6 maanden gedurende in totaal 24 maanden na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Dit is een studie om voorlopig de haalbaarheid van kortdurende chemotherapie te onderzoeken voor deelnemers met HIV-geassocieerd non-Hodgkin-lymfoom (HIV-NHL).

Deze studie zal onderzoeken of het paradigma voor behandeling met succes kan worden veranderd van een standaard van 6 cycli naar één cyclus voorbij volledige remissie met in totaal 6 toegestane cycli.

Objectief:

Om met een waarschijnlijkheid van 90 procent te beoordelen dat ten minste 50 procent van de deelnemers die zijn behandeld met kortdurende EPOCH-R (etoposide, doxorubicine, vincristine, cyclofosfamide en rituximab) na één jaar progressievrij zullen zijn.

Geschiktheid:

Agressief B-lymfocytenantigeen CD20 (CD20) positief Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

HIV+ serologie.

Alle stadia (I-IV) van de ziekte.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-4.

Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) voorheen onbehandeld met cytotoxische chemotherapie.

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Heeft mogelijk niet eerder rituximab gekregen.

Ontwerp:

Deelnemers zullen om de drie weken worden behandeld met een combinatie van EPOCH en rituximab gedurende één cyclus voorbij complete remissie (CR)/complete respons onbevestigd (CRu) door middel van computertomografie (CT)-scan van alle detecteerbare tumoren gedurende minimaal drie en maximaal zes cycli. Na cyclus 2 zullen CT, positronemissietomografiescans (PET) en beenmergbiopten (indien aanvankelijk positief) worden uitgevoerd.

Aan het einde van de studie zullen we inschatten of het aantal cycli kan worden verminderd met behulp van het paradigma. Als het cumulatieve aantal deelnemers met terugval na 6 maanden meer dan 25 procent bedraagt, wordt de studie gesloten.

Nadat de chemotherapie is voltooid, wordt 2 maanden na het einde van de behandeling een nieuwe fasering uitgevoerd, vervolgens een jaar lang elke 3 maanden, een jaar lang elke 6 maanden en vervolgens elke 12 maanden tot terugval, overlijden of verlies voor follow-up.

Antiretrovirale therapie (ART) zal gelijktijdig met het behandelingsregime worden gegeven.

Om de effecten van behandelingsbenadering op parameters van HIV-ziekte te bestuderen, zullen metingen van cluster van differentiatie 4 (CD4)-cellen en virale ladingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de therapie, en vervolgens 2 maanden na het einde van de behandeling, en daarna elke 3-6 maanden gedurende in totaal 24 maanden na chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Agressief B-lymfocytantigeen CD20 (CD20) positief Diffuus grootcellig B-cellymfoom bevestigd door Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI). Opmerking: deelnemers met agressief B-cellymfoom van het subtype plasmablastisch lymfoom die geen oppervlakte-CD20-expressie hebben, komen ook in aanmerking.

Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) + serologie.

Alle stadia (I-IV) van de ziekte.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-4

Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) eerder onbehandeld met cytotoxische chemotherapie; deelnemers kunnen echter worden opgenomen als ze eerder cyclofosfamide hebben gehad voor een dringend probleem bij de diagnose (bijv. compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom) en/of een enkele dosis intrathecaal methotrexaat (MTX) op het moment van de voorbehandeling diagnostische lumbaalpunctie

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Laboratoriumtesten (tenzij stoornissen als gevolg van respectieve orgaanbetrokkenheid door tumor):

  • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl of creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 50 ml/min
  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dl, of totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 4,5 mg/dl met een directe fractie van minder dan of gelijk aan 0,3 mg/dl bij deelnemers voor wie deze afwijkingen geacht worden te wijten te zijn aan proteaseremmertherapie
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) lager dan of gelijk aan 3x de bovengrens van normaal (ULN) (AST en ALAT lager dan of gelijk aan 6x ULN voor deelnemers aan hyperalimentatie voor wie deze afwijkingen geacht worden te wijten te zijn aan de overvoeding)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1000/mm(3)
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/mm(3) (tenzij stoornis als gevolg van immuuntrombocytopenische purpura (ITP)

Mogelijkheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Vorige rituximab

Zwangerschap of borstvoeding.

- Doxorubicine, etoposide, vincristine en cyclofosfamide zijn teratogeen en kunnen in de melk worden uitgescheiden.

Huidig ​​klinisch hartfalen of symptomatische ischemische hartziekte.

Ernstige onderliggende medische aandoening of infectie anders dan HIV die een contra-indicatie zou zijn voor subcutaan (SC) -rituximab, etoposidefosfaat, prednison, vincristinesulfaat, cyclofosfamide en doxorubicinehydrochloride (hydroxydaunorubicine (EPOCH-R).

  • Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
  • Ernstig verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde verspilling
  • Sever hardnekkige diarree
  • Actieve, onvoldoende behandelde opportunistische infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Primair CZS-lymfoom

Primair CZS-lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1-combinatie chemo en biologische therapie
Combinatie chemo en biologische therapie
Biologisch: Rituximab
2 doses rituximab elke cyclus: eerste dosis op dag 1 en 2e dosis op dag 5
Andere namen:
  • Rituxan
Biologisch: Filgrastim
Filgrastim dag 6 totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) 5000 bereikt na het dieptepunt, elke cyclus
Andere namen:
  • Neupogen
Geneesmiddel: TIJDPERK
combinatiechemotherapie: EPOCH elke 3 weken gedurende minimaal 3 cycli en maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide en doxorubicinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gemiddeld 15,4 jaar gevolgd.
PFS is het tijdsinterval vanaf het begin van het onderzoek tot gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd volgens de Cheson-responscriteria. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van 25% of meer in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle gemeten laesies vergeleken met de kleinste eerdere metingen, of het verschijnen van nieuwe laesies. Er werden betrouwbaarheidsintervallen gemaakt en er werd een Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving geconstrueerd.
De deelnemers werden gemiddeld 15,4 jaar gevolgd.
Progressievrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie. Progressie wordt gedefinieerd volgens de Cheson-responscriteria. Ziekteprogressie zoals aangegeven door beeldvormende scans één jaar na de therapie. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van 25% of meer in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle gemeten laesies vergeleken met de kleinste eerdere metingen, of het verschijnen van nieuwe laesies.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥ graad 3-5 niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 209 maanden en 17 dagen.
Niet-hematologische (d.w.z. niet beginnend in beenmerg of bloed) toxiciteit werd beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Graad 3 is ernstig. Graad 4 is levensbedreigend. Graad 5 is overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 209 maanden en 17 dagen.
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende gemiddeld 15,4 jaar gevolgd om te overleven.
De totale overleving is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van laatst bekende levend.
De deelnemers werden gedurende gemiddeld 15,4 jaar gevolgd om te overleven.
1 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale overleving is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van laatst bekende levend.
1 jaar
Mediane duur van volledige respons/volledige respons niet bevestigd
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd voor de duur van volledige respons of volledige respons onbevestigd gedurende een mediaan van 15,4 jaar.

Complete respons (CR) werd beoordeeld aan de hand van de Cheson-responscriteria. Volledige respons is het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van lymfoom gedurende een periode van ten minste één maand. Alle lymfeklieren en kliermassa's moeten vóór de therapie tot hun normale grootte zijn teruggevallen (1,5 cm in hun grootste transversale diameter voor klieren > 1,5 cm).

Complete respons onbevestigd (CRu) is wanneer een resterende lymfekliermassa > 1,5 cm in grootste transversale diameter die met > 75% is teruggelopen in de som van de producten met de grootste diameters, niet verandert tijdens de laatste twee behandelingen, en eventueel verkregen biopsieën negatief zijn, worden beschouwd als in CR. In organen die door ziekte zijn aangetast, wordt aangenomen dat alle resterende laesies die met > 75% zijn afgenomen in totaal van de producten met de grootste diameters of < 1 cm zijn, consistent zijn met litteken en stabiel zijn gedurende de laatste twee behandelingen, voldoen aan de criteria voor CR.
De deelnemers werden gevolgd voor de duur van volledige respons of volledige respons onbevestigd gedurende een mediaan van 15,4 jaar.
Percentage deelnemers met CR/CRu dat 1 jaar aanhoudt
Tijdsspanne: 1 jaar

Complete respons (CR) werd beoordeeld aan de hand van de Cheson-responscriteria. Volledige respons is het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van lymfoom gedurende een periode van ten minste één maand. Alle lymfeklieren en kliermassa's moeten vóór de therapie tot hun normale grootte zijn teruggevallen (1,5 cm in hun grootste transversale diameter voor klieren > 1,5 cm).

Complete respons onbevestigd (CRu) is wanneer een resterende lymfekliermassa > 1,5 cm in grootste transversale diameter die met > 75% is teruggelopen in de som van de producten met de grootste diameters, niet verandert tijdens de laatste twee behandelingen, en eventueel verkregen biopsieën negatief zijn, worden beschouwd als in CR. In organen die door ziekte zijn aangetast, wordt aangenomen dat alle resterende laesies die met > 75% zijn afgenomen in totaal van de producten met de grootste diameters of < 1 cm zijn, consistent zijn met litteken en stabiel zijn gedurende de laatste twee behandelingen, voldoen aan de criteria voor CR.
1 jaar
Aantal deelnemers met ten minste één hematologische toxiciteitsgebeurtenis van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 209 maanden en 17 dagen.
Toxiciteit werd beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Febriele neutropenie wordt gedefinieerd als een levensbedreigende complicatie die ziekenhuisopname en dringende breedspectrumantibiotica vereist.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 209 maanden en 17 dagen.
Aantal cycli van hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 112 cycli (elke cyclus is 21 dagen + 7 dagen)
Cumulatief aantal cycli van hematologische toxiciteit. Hematologische (d.w.z. afname van beenmerg en bloedcellen) toxiciteit werd beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria (CTC v2.0).
Tot 112 cycli (elke cyclus is 21 dagen + 7 dagen)
Algehele reactie
Tijdsspanne: De deelnemers werden gemiddeld 6 maanden gevolgd om de respons op de therapie te bepalen.
De algehele respons werd bepaald aan de hand van de Cheson Response Criteria. Deelnemers met ofwel een volledige respons (CR), volledige respons onbevestigd of gedeeltelijke respons werden beschouwd als responders. Minder dan een gedeeltelijke respons werd beschouwd als een non-respons op de therapie (d.w.z. stabiele ziekte en/of progressieve ziekte). Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van lymfoom gedurende een periode van ten minste één maand. Alle lymfeklieren en nodale massa's moeten zijn teruggevallen tot normale grootte. Volledige respons onbevestigd is een residuele lymfekliermassa > 1,5 cm in grootste transversale diameter die met > 75% is afgenomen in totaal van de producten met de grootste diameters, niet verandert tijdens de laatste twee behandelingen, en eventueel verkregen biopsieën zullen negatief zijn. beschouwd als in CR. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% of meer van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle gemeten laesies gedurende een periode van ten minste één maand.
De deelnemers werden gemiddeld 6 maanden gevolgd om de respons op de therapie te bepalen.
Percentage deelnemers met volledige respons
Tijdsspanne: De deelnemers werden gemiddeld 6 maanden gevolgd om de respons op de therapie te bepalen.
Volledige respons werd beoordeeld aan de hand van de Cheson Response Criteria. Volledige respons is het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van lymfoom gedurende een periode van ten minste één maand. Alle lymfeklieren en kliermassa's moeten vóór de therapie tot hun normale grootte zijn teruggevallen (1,5 cm in hun grootste transversale diameter voor klieren > 1,5 cm).
De deelnemers werden gemiddeld 6 maanden gevolgd om de respons op de therapie te bepalen.
Mediane tussentijdse positronemissietomografie (PET) positieve progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Deelnemers werden tot 10,2 jaar gevolgd om hun reactie op tussentijdse PET-scans te bepalen.
PFS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie werd beoordeeld door positronemissietomografiescans na 2 cycli (elke cyclus is 21 dagen + 7 dagen venster) therapie met behulp van de Deauville-criteria. Deauville-score van 4 of 5 wordt als positief beschouwd bij een tussentijdse PET-scan, terwijl een Deauville-score van 1 of 2 of 3 als negatief wordt beschouwd. De uitkomsten van de Deauville-score werden vergeleken om PET-positieve progressievrije overleving te bepalen.
Deelnemers werden tot 10,2 jaar gevolgd om hun reactie op tussentijdse PET-scans te bepalen.
1 jaar tussentijdse positronemissietomografie (PET) positieve progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar

1-jaars PFS wordt gedefinieerd als deelnemers die één jaar na aanvang van de studie vrij blijven van ziekteprogressie of overlijden. We vergeleken de 1-jarige PFS van deelnemers met negatieve resultaten op tussentijdse positronemissietomografie (PET)-scans met die met positieve resultaten op tussentijdse PET-scans.

PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie werd beoordeeld door middel van positronemissietomografiescans na 2 therapiecycli met behulp van de Deauville-criteria. Deauville-score van 4 of 5 wordt als positief beschouwd bij een tussentijdse PET-scan, terwijl een Deauville-score van 1 of 2 of 3 als negatief wordt beschouwd. De uitkomsten van de Deauville-score werden vergeleken om PET-positieve progressievrije overleving te bepalen.
1 jaar
Herstel van CD4 T-cellen (CD4) telt
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de chemotherapie om de 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar
Deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die chemotherapie ondergaan, kunnen een vertraging oplopen in het herstel van hun normale CD4+ T-cellen. Deze vertraging kan leiden tot een verhoogd risico op infectie. Herstel van het aantal CD4-cellen is de tijd vanaf het einde van de therapie tot het moment waarop het aantal CD4-cellen voor het eerst boven de 200 cellen/uL kwam.
Vanaf het einde van de chemotherapie om de 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar
Herstel van de virale lading van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Tijdsspanne: Ofwel na of gelijktijdig met combinatiechemo en biologische therapie, ongeveer elke 6 tot 8 weken nadat de therapie was voltooid tot 16 maanden
De hiv-virale belasting is een maatstaf voor het actief repliceren van het virus in het bloed. Als er geen antiretrovirale therapie wordt gegeven, kan een verlaging van deze hiv-virusbelasting tot beheersbare niveaus het risico op infectie inhouden. In onze studie werd het herstel van de HIV-virale belasting gemeten vanaf de start van de antiretrovirale therapie totdat de virale belasting ondetecteerbaar was of < 50 kopieën.
Ofwel na of gelijktijdig met combinatiechemo en biologische therapie, ongeveer elke 6 tot 8 weken nadat de therapie was voltooid tot 16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (CTC v2.0)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 209 maanden en 17 dagen.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 209 maanden en 17 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2000

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010030
  • 01-C-0030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die in het medisch dossier zijn vastgelegd, worden op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

Alle grootschalige genomische sequencing-gegevens zullen worden gedeeld met abonnees op de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP).

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens zijn geüpload volgens het protocol voor het delen van genomische gegevens (GDS), zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op het Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) en met toestemming van de onderzoekshoofdonderzoeker (PI).

Genomische gegevens worden beschikbaar gesteld via de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren