EPOCH и ритуксимаб для лечения неходжкинской лимфомы у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Экспериментальный: Группа 1 — Комбинация химиотерапии и биологической терапии

Комбинация химио- и биологической терапии

Биологический: Ритуксимаб

2 дозы ритуксимаба в каждом цикле: первая доза в 1-й день и 2-я доза в 5-й день

Другие имена:

• Ритуксан

Биологический: Филграстим

Филграстим 6-й день, пока абсолютное число нейтрофилов (АЧН) не достигнет 5000 после надира, каждый цикл

Другие имена:

• Нейпоген

Лекарство: ЭПОХА

комбинированная химиотерапия: EPOCH каждые 3 недели минимум 3 цикла и максимум 6 циклов

Другие имена:

• этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид и доксорубицина гидрохлорид

Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)

ВБП — это временной интервал от включения в исследование до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется в соответствии с критериями ответа Чесона. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение на 25% или более суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеренных поражений по сравнению с наименьшими предыдущими измерениями или появление любого нового поражения (я). Были определены доверительные интервалы и построена кривая Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования.

Выживание без прогрессии через 1 год

ВБП — это временной интервал от начала лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Прогрессирование определяется в соответствии с критериями ответа Чесона. Прогрессирование заболевания, как показано на изображениях через год после терапии. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение на 25% или более суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеренных поражений по сравнению с наименьшими предыдущими измерениями или появление любого нового поражения (я).

Количество участников с негематологической токсичностью ≥ 3-5 степени

Негематологическую (т.е. не начавшуюся в костном мозге или крови) токсичность оценивали с помощью общих критериев токсичности (CTC v2.0). 3 степень – тяжелая. 4 степень опасна для жизни. 5 степень — смерть, связанная с нежелательным явлением.

Медиана общей выживаемости

Общая выживаемость — это время от даты начала лечения до даты смерти или даты, когда последний выживший был известен.

1 год общей выживаемости

Общая выживаемость — это время от даты начала лечения до даты смерти или даты, когда последний выживший был известен.

Средняя продолжительность полного ответа/полного ответа не подтверждена

Полный ответ (ПО) оценивали по критериям ответа Чесона. Полный ответ — исчезновение всех признаков и симптомов лимфомы на срок не менее одного месяца. Все лимфатические узлы и узловые образования должны регрессировать до нормального размера (1,5 см в их наибольшем поперечном диаметре для узлов > 1,5 см до лечения).

Полный неподтвержденный ответ (CRu) — это когда остаточная масса лимфатического узла > 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре, регрессировавшая на > 75% в сумме произведений наибольшего диаметра, не меняющаяся в течение последних двух процедур и любых полученных биопсий. отрицательные, будут считаться CR. В органах, пораженных болезнью, любые остаточные поражения, которые уменьшились на > 75% в сумме произведений наибольшего диаметра или < 1 см, соответствуют рубцу и стабильны в течение последних двух процедур, будут считаться соответствующими критериям для КР.

Процент участников с CR/CRu продолжительностью 1 год

Полный ответ (ПО) оценивали по критериям ответа Чесона. Полный ответ — исчезновение всех признаков и симптомов лимфомы на срок не менее одного месяца. Все лимфатические узлы и узловые образования должны регрессировать до нормального размера (1,5 см в их наибольшем поперечном диаметре для узлов > 1,5 см до лечения).

Полный неподтвержденный ответ (CRu) — это когда остаточная масса лимфатического узла > 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре, регрессировавшая на > 75% в сумме произведений наибольшего диаметра, не меняющаяся в течение последних двух процедур и любых полученных биопсий. отрицательные, будут считаться CR. В органах, пораженных болезнью, любые остаточные поражения, которые уменьшились на > 75% в сумме произведений наибольшего диаметра или < 1 см, соответствуют рубцу и стабильны в течение последних двух процедур, будут считаться соответствующими критериям для КР.

Количество участников с по крайней мере одним случаем гематологической токсичности фебрильной нейтропении

Токсичность оценивали с помощью общих критериев токсичности (CTC v2.0). Фебрильная нейтропения определяется как опасное для жизни осложнение, требующее госпитализации и неотложного назначения антибиотиков широкого спектра действия.

Количество циклов гематологической токсичности

Совокупное количество циклов гематологической токсичности. Гематологическую (т. е. снижение костного мозга и клеток крови) токсичность оценивали с помощью общих критериев токсичности (CTC v2.0).

Общий ответ

Общий ответ определяли по критериям ответа Чесона. Участники с полным ответом (CR), полным неподтвержденным ответом или частичным ответом считались ответившими. Менее чем частичный ответ считался отсутствием ответа на терапию (т. е. стабильное заболевание и/или прогрессирующее заболевание). Полный ответ определяли как исчезновение всех признаков и симптомов лимфомы на период не менее одного месяца. Все лимфатические узлы и узловые массы должны регрессировать до нормального размера. Неподтвержденным полным ответом является остаточная масса лимфатического узла > 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре, которая регрессировала на > 75% в сумме произведений наибольшего диаметра, не изменяется в течение последних двух процедур, и любые полученные биопсии являются отрицательными. считается в ЧР. Частичный ответ определяется как 50% или более уменьшение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеренных поражений, сохраняющееся в течение как минимум одного месяца.

Процент участников с полным ответом

Полный ответ оценивали по критериям ответа Чесона. Полный ответ — исчезновение всех признаков и симптомов лимфомы на срок не менее одного месяца. Все лимфатические узлы и узловые образования должны регрессировать до нормального размера (1,5 см в их наибольшем поперечном диаметре для узлов > 1,5 см до лечения).

Медиана промежуточной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Выживаемость без положительного прогрессирования (ВБП)

ВБП — это временной интервал от начала лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания оценивали с помощью позитронно-эмиссионной томографии после 2-х циклов (каждый цикл 21 день + 7-дневное окно) терапии с использованием критериев Довиля. Оценка по Довилю 4 или 5 считается положительной при промежуточном ПЭТ-сканировании, а оценка по Довилю 1, 2 или 3 считается отрицательной. Результаты шкалы Deauville сравнивались для определения выживаемости без положительного прогрессирования по данным ПЭТ.

1 год промежуточной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Выживаемость без положительного прогрессирования (ВБП)

1-летний PFS определяется как участники, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания или смерти в течение одного года после включения в исследование. Мы сравнили 1-летнюю ВБП участников с отрицательными результатами промежуточного сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с результатами с положительными результатами промежуточного сканирования ПЭТ.

ВБП определяется как временной интервал от начала лечения до документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания оценивали с помощью позитронно-эмиссионной томографии после 2 курсов терапии с использованием критериев Довиля. Оценка по Довилю 4 или 5 считается положительной при промежуточном ПЭТ-сканировании, а оценка по Довилю 1, 2 или 3 считается отрицательной. Результаты шкалы Deauville сравнивались для определения выживаемости без положительного прогрессирования по данным ПЭТ.

Восстановление числа Т-клеток CD4 (CD4)

Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые проходят химиотерапию, могут иметь задержку в восстановлении своих нормальных Т-клеток CD4+. Такая задержка может привести к повышенному риску заражения. Восстановление количества клеток CD4 — это время от окончания терапии до того момента, когда количество клеток CD4 впервые превысит 200 клеток/мкл.

Восстановление вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Вирусная нагрузка ВИЧ является мерой активного размножения вируса в крови. Если антиретровирусная терапия не проводится, то снижение этой вирусной нагрузки ВИЧ до управляемых уровней может привести к риску инфицирования. В нашем исследовании восстановление вирусной нагрузки ВИЧ измерялось временем от начала антиретровирусной терапии до момента, когда вирусная нагрузка стала неопределяемой или < 50 копий.

Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим критериям токсичности (CTC v2.0)

Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными побочными эффектами, оцененными по Общим критериям токсичности (CTC v2.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.