Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPOCH i rytuksymab w leczeniu chłoniaka nieziarniczego u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Krótki kurs EPOCH - Rytuksymab w nieleczonych chłoniakach CD-20+ związanych z HIV

Tło:

  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) mają osłabiony układ odpornościowy, a chemioterapia stosowana w leczeniu chłoniaka prawdopodobnie powoduje dalsze uszkodzenia układu odpornościowego.
  • Ograniczenie ilości uszkodzeń immunologicznych spowodowanych chemioterapią może zmniejszyć liczbę infekcji i ryzyko zachorowania na raka w przyszłości u pacjentów zakażonych wirusem HIV z chłoniakiem nieziarniczym.

Cele:

  • Ustalenie, czy zmniejszenie całkowitej ilości chemioterapii przy użyciu specyficznej kombinacji leków o nazwie EPOCH-R (etopozyd, doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid i rytuksymab) szybko pozbędzie się chłoniaka, jednocześnie zmniejszając ryzyko infekcji i przyszłych nowotworów.
  • Określenie, czy chłoniak pozostanie niewykrywalny przez co najmniej jeden rok, jeśli leczenie zostanie przerwane jeden cykl po rozpoczęciu przez pacjenta remisji.

Uprawnienia:

-Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym i zakażeniem wirusem HIV w wieku 4 lat i starsi, którzy nie byli wcześniej leczeni rytuksymabem ani chemioterapią cytotoksyczną.

Projekt:

  • Pacjenci otrzymują EPOCH-R w 3-tygodniowych cyklach leczenia przez co najmniej trzy i nie więcej niż sześć cykli.
  • Chłoniak jest oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pod koniec cykli leczenia 2 i 3. Biopsja szpiku kostnego jest powtarzana po cyklu 2, jeśli biopsja była początkowo pozytywna w badaniu przesiewowym pod kątem udziału w badaniu .
  • Terapię anty-HIV przerywa się przed rozpoczęciem chemioterapii i wznawia się po zakończeniu leczenia EPOCH-R.
  • Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie za pomocą badań krwi i skanów obrazowych na początku leczenia, po zakończeniu leczenia, 2 miesiące po zakończeniu leczenia, a następnie co 3 do 6 miesięcy przez łącznie 24 miesiące po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Jest to badanie mające na celu wstępne zbadanie wykonalności krótkiego kursu chemioterapii u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV (HIV-NHL).

To badanie ma na celu zbadanie, czy model leczenia można z powodzeniem zmienić ze standardowego 6 cykli na jeden cykl po całkowitej remisji z 6 całkowitymi dopuszczalnymi cyklami.

Cel:

Ocenić z 90-procentowym prawdopodobieństwem, że co najmniej 50 procent uczestników leczonych krótkoterminowym EPOCH-R (etopozyd, doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid i rytuksymab) nie będzie miało progresji po roku.

Uprawnienia:

Agresywny antygen limfocytów B CD20 (CD20) dodatni Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL).

Serologia HIV+.

Wszystkie stadia (I-IV) choroby.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-4.

Chłoniak nieziarniczy (NHL) wcześniej nieleczony chemioterapią cytotoksyczną.

Wiek większy lub równy 18 lat.

Nie może być w ciąży ani karmić piersią.

Być może nie otrzymał wcześniejszego rytuksymabu.

Projekt:

Uczestnicy będą leczeni co trzy tygodnie kombinacją EPOCH i rytuksymabu przez jeden cykl po całkowitej remisji (CR)/całkowitej odpowiedzi niepotwierdzonej (CRu) za pomocą tomografii komputerowej (CT) wszystkich wykrywalnych guzów przez co najmniej trzy i maksymalnie sześć cykle. Po cyklu 2. zostanie wykonana tomografia komputerowa, pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i biopsje szpiku kostnego (jeśli początkowo będą pozytywne).

Na zakończenie badania ocenimy, czy można zmniejszyć liczbę cykli za pomocą paradygmatu. Jeśli skumulowana liczba uczestników, u których wystąpi nawrót, przekroczy 25 procent w ciągu 6 miesięcy, badanie zostanie zamknięte.

Po zakończeniu chemioterapii ponowne oszacowanie będzie przeprowadzane 2 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące przez rok, co 6 miesięcy przez rok, a następnie co 12 miesięcy do nawrotu choroby, śmierci lub utraty kontroli.

Terapia przeciwretrowirusowa (ART) będzie prowadzona równolegle ze schematem leczenia.

Aby zbadać wpływ podejścia terapeutycznego na parametry choroby HIV, pomiary klastrów różnicowania 4 komórek (CD4) i miana wirusa zostaną wykonane na początku i po zakończeniu terapii, a następnie 2 miesiące po zakończeniu leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy przez łącznie 24 miesiące po chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Agresywny antygen limfocytów B CD20 (CD20) dodatni Chłoniak rozlany z dużych komórek B potwierdzony przez Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI). Uwaga: Kwalifikują się również uczestnicy z agresywnym chłoniakiem z komórek B podtypu chłoniaka plazmablastycznego, którzy nie mają powierzchniowej ekspresji CD20.

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) + serologia.

Wszystkie stadia (I-IV) choroby.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-4

chłoniak nieziarniczy (NHL) wcześniej nieleczony chemioterapią cytotoksyczną; jednakże uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali wcześniej cyklofosfamid z powodu pilnego problemu w momencie rozpoznania (np. ucisk rdzenia zewnątrzoponowego, zespół żyły głównej górnej) i/lub pojedynczą dawkę dokanałowego metotreksatu (MTX) w czasie leczenia wstępnego punkcja diagnostyczna lędźwiowa

Wiek większy lub równy 18 lat

Badania laboratoryjne (chyba że upośledzenie spowodowane jest zajęciem danego narządu przez guz):

  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min
  • Bilirubina mniejsza niż 2,0 mg/dl lub bilirubina całkowita mniejsza lub równa 4,5 mg/dl z frakcją bezpośrednią mniejszą lub równą 0,3 mg/dl u uczestników, u których te nieprawidłowości są uważane za spowodowane terapią inhibitorami proteazy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3x górnej granicy normy (GGN) (AspAT i AlAT mniejsze lub równe 6x GGN dla uczestników hiperalimentacji, u których te nieprawidłowości są uważane za spowodowane hiperalimentacja)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1000/mm(3)
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3 (chyba że upośledzenie spowodowane immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP)

Zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wcześniejszy rytuksymab

Ciąża lub karmienie piersią.

- Doksorubicyna, etopozyd, winkrystyna i cyklofosfamid mają działanie teratogenne i mogą przenikać do mleka.

Obecna kliniczna niewydolność serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca.

Poważny stan chorobowy lub infekcja inna niż HIV, która byłaby przeciwwskazaniem do podskórnego (SC)-rytuksymabu, fosforanu etopozydu, prednizonu, siarczanu winkrystyny, cyklofosfamidu i chlorowodorku doksorubicyny (hydroksydaunorubicyny (EPOCH-R).

  • Przykłady obejmują między innymi:
  • Ciężkie wyniszczenie związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Zerwij nieuleczalną biegunkę
  • Czynne, niewłaściwie leczone zakażenie oportunistyczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Pierwotny chłoniak OUN

Pierwotny chłoniak OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — kombinacja chemioterapii i terapii biologicznej
Połączenie chemioterapii i terapii biologicznej
Biologiczny: Rytuksymab
2 dawki rytuksymabu w każdym cyklu: pierwsza dawka w 1. dniu i 2. dawka w 5. dniu
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Biologiczny: Filgrastym
Filgrastym dzień 6, aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) osiągnie 5000 po najniższym poziomie, w każdym cyklu
Inne nazwy:
  • Neupogen
Lek: EPOKA
chemioterapia skojarzona: EPOCH co 3 tygodnie przez minimum 3 cykle i maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid i chlorowodorek doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez medianę 15,4 lat.
PFS to przedział czasu od rozpoczęcia badania do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami odpowiedzi Chesona. Progresję choroby definiuje się jako wzrost o 25% lub więcej sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzonych zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszymi poprzednimi pomiarami lub pojawieniem się nowych zmian chorobowych. Wyznaczono przedziały ufności i skonstruowano krzywą Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji choroby.
Uczestnicy byli obserwowani przez medianę 15,4 lat.
Przeżycie bez progresji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
PFS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby. Progresję definiuje się zgodnie z kryteriami odpowiedzi Chesona. Progresja choroby wskazana przez skany obrazowe po roku od terapii. Progresję choroby definiuje się jako wzrost o 25% lub więcej sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzonych zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszymi poprzednimi pomiarami lub pojawieniem się nowych zmian chorobowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością niehematologiczną stopnia ≥ 3-5
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 209 miesięcy i 17 dni.
Toksyczność niehematologiczną (tj. nie rozpoczynającą się w szpiku kostnym lub krwi) oceniano za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (CTC v2.0). Stopień 3 jest ciężki. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 209 miesięcy i 17 dni.
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia przez medianę 15,4 lat.
Całkowity czas przeżycia to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub daty ostatniego znanego życia.
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia przez medianę 15,4 lat.
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas przeżycia to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub daty ostatniego znanego życia.
1 rok
Mediana czasu trwania odpowiedzi całkowitej/odpowiedź całkowita niepotwierdzona
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani pod kątem czasu trwania całkowitej odpowiedzi lub całkowitej odpowiedzi niepotwierdzonej przez medianę 15,4 lat.

Odpowiedź całkowitą (CR) oceniano według kryteriów odpowiedzi Chesona. Całkowitą odpowiedzią jest ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych chłoniaka na okres co najmniej jednego miesiąca. Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych muszą być cofnięte do normalnego rozmiaru (1,5 cm w największym przekroju poprzecznym dla węzłów > 1,5 cm przed terapią).

Odpowiedź całkowita niepotwierdzona (CRu) ma miejsce, gdy resztkowa masa węzłów chłonnych > 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym, która zmniejszyła się o > 75% sumy iloczynów największych średnic, nie zmienia się w ciągu ostatnich dwóch zabiegów, a wszelkie biopsje uzyskane są ujemne, zostaną uznane za CR. W narządach objętych chorobą wszelkie szczątkowe zmiany, które zmniejszyły się o > 75% sumy produktów o największych średnicach lub są < 1 cm, są zgodne z blizną i stabilne w ciągu ostatnich dwóch zabiegów, zostaną uznane za spełniające kryteria CR.
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem czasu trwania całkowitej odpowiedzi lub całkowitej odpowiedzi niepotwierdzonej przez medianę 15,4 lat.
Odsetek uczestników z CR/CRu trwającymi 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok

Odpowiedź całkowitą (CR) oceniano według kryteriów odpowiedzi Chesona. Całkowitą odpowiedzią jest ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych chłoniaka na okres co najmniej jednego miesiąca. Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych muszą być cofnięte do normalnego rozmiaru (1,5 cm w największym przekroju poprzecznym dla węzłów > 1,5 cm przed terapią).

Odpowiedź całkowita niepotwierdzona (CRu) ma miejsce, gdy resztkowa masa węzłów chłonnych > 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym, która zmniejszyła się o > 75% sumy iloczynów największych średnic, nie zmienia się w ciągu ostatnich dwóch zabiegów, a wszelkie biopsje uzyskane są ujemne, zostaną uznane za CR. W narządach objętych chorobą wszelkie szczątkowe zmiany, które zmniejszyły się o > 75% sumy produktów o największych średnicach lub mają < 1 cm, są zgodne z blizną i stabilne w ciągu ostatnich dwóch zabiegów, zostaną uznane za spełniające kryteria CR.
1 rok
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem toksyczności hematologicznej gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 209 miesięcy i 17 dni.
Toksyczność oceniano za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (CTC v2.0). Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako zagrażające życiu powikłanie wymagające hospitalizacji i pilnej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 209 miesięcy i 17 dni.
Liczba cykli toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: Do 112 cykli (każdy cykl to 21 dni + 7 dni okienka)
Skumulowana liczba cykli toksyczności hematologicznej. Toksyczność hematologiczną (tj. zmniejszenie liczby komórek krwi i szpiku kostnego) oceniano za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (CTC v2.0).
Do 112 cykli (każdy cykl to 21 dni + 7 dni okienka)
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez średnio 6 miesięcy w celu określenia odpowiedzi na terapię.
Ogólną odpowiedź określono na podstawie kryteriów odpowiedzi Chesona. Uczestnicy z pełną odpowiedzią (CR), pełną niepotwierdzoną odpowiedzią lub częściową odpowiedzią zostali uznani za odpowiadających. Mniej niż częściową odpowiedź uznano za brak odpowiedzi na terapię (tj. choroba stabilna i/lub choroba postępująca). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych chłoniaka przez okres co najmniej jednego miesiąca. Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych musiały ulec regresji do normalnych rozmiarów. Niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą jest resztkowa masa węzłów chłonnych > 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym, która uległa regresji o > 75% sumy iloczynów największych średnic, nie zmienia się w ciągu ostatnich dwóch zabiegów, a wszystkie uzyskane biopsje będą ujemne. uważany za CR. Częściową odpowiedź definiuje się jako 50% lub większy spadek sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzonych zmian, utrzymujący się przez okres co najmniej jednego miesiąca.
Uczestnicy byli obserwowani przez średnio 6 miesięcy w celu określenia odpowiedzi na terapię.
Procent uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez średnio 6 miesięcy w celu określenia odpowiedzi na terapię.
Całkowitą odpowiedź oceniono za pomocą Kryteriów Odpowiedzi Chesona. Całkowitą odpowiedzią jest ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych chłoniaka na okres co najmniej jednego miesiąca. Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych muszą być cofnięte do normalnego rozmiaru (1,5 cm w największym przekroju poprzecznym dla węzłów > 1,5 cm przed terapią).
Uczestnicy byli obserwowani przez średnio 6 miesięcy w celu określenia odpowiedzi na terapię.
Mediana tymczasowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez okres do 10,2 lat, aby określić ich odpowiedź na tymczasowe skany PET.
PFS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję choroby oceniano za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej po 2 cyklach (każdy cykl to 21 dni + 7 dni okienka) terapii stosując kryteria Deauville. Wynik w Deauville wynoszący 4 lub 5 jest uważany za dodatni w tymczasowym skanie PET, podczas gdy wynik w Deauville wynoszący 1, 2 lub 3 jest uważany za ujemny. Wyniki punktacji Deauville zostały porównane w celu określenia przeżycia wolnego od progresji PET z dodatnim wynikiem.
Uczestnicy byli obserwowani przez okres do 10,2 lat, aby określić ich odpowiedź na tymczasowe skany PET.
Roczna okresowa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok

Roczny PFS definiuje się jako uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania. Porównaliśmy roczny PFS uczestników z negatywnymi wynikami na tymczasowych skanach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do tych z pozytywnymi wynikami na tymczasowych skanach PET.

PFS definiuje się jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby oceniano za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej po 2 cyklach terapii stosując kryteria Deauville'a. Wynik w Deauville wynoszący 4 lub 5 jest uważany za dodatni w tymczasowym skanie PET, podczas gdy wynik w Deauville wynoszący 1, 2 lub 3 jest uważany za ujemny. Wyniki punktacji Deauville zostały porównane w celu określenia przeżycia wolnego od progresji PET z dodatnim wynikiem.
1 rok
Odzyskiwanie zliczeń limfocytów T CD4 (CD4).
Ramy czasowe: Od zakończenia chemioterapii co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata
Uczestnicy z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), którzy przechodzą chemioterapię, mogą mieć opóźnienie w odzyskaniu normalnych komórek T CD4 +. To opóźnienie może spowodować zwiększone ryzyko infekcji. Odzyskiwanie liczby komórek CD4 to czas od zakończenia terapii do czasu, gdy liczba komórek CD4 po raz pierwszy osiągnęła powyżej 200 komórek/ul.
Od zakończenia chemioterapii co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata
Odzyskiwanie miana wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
Ramy czasowe: Po lub jednocześnie z chemioterapią skojarzoną i terapią biologiczną, mniej więcej co 6 do 8 tygodni po zakończeniu terapii do 16 miesięcy
Miano wirusa HIV jest miarą aktywnie replikującego się wirusa we krwi. Jeśli nie zostanie podana terapia antyretrowirusowa, wówczas zmniejszenie miana wirusa HIV do możliwego do kontrolowania poziomu może grozić infekcją. W naszym badaniu powrót miana wirusa HIV mierzono w czasie od rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej do momentu, gdy miano wirusa było niewykrywalne lub <50 kopii.
Po lub jednocześnie z chemioterapią skojarzoną i terapią biologiczną, mniej więcej co 6 do 8 tygodni po zakończeniu terapii do 16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności (CTC v2.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 209 miesięcy i 17 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi według Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 209 miesięcy i 17 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2000

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010030
  • 01-C-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zarejestrowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione badaczom wewnętrznym na żądanie.

Wszystkie dane sekwencjonowania genomu na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu udostępniania danych genomowych (GDS) tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) i za zgodą głównego badacza badania (PI).

Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) poprzez wnioski do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj