EPOCH a Rituximab k léčbě non-Hodgkinova lymfomu u pacientů s infekcí HIV

Experimentální: Rameno 1-kombinace chemoterapie a biologické terapie

Kombinace chemoterapie a biologické léčby

Biologický: Rituximab

2 dávky rituximabu každý cyklus: první dávka v den 1 a druhá dávka v den 5

Ostatní jména:

• Rituxan

Biologický: Filgrastim

Filgrastim 6. den, dokud absolutní počet neutrofilů (ANC) nedosáhne 5000 po nejnižší hodnotě v každém cyklu

Ostatní jména:

• Neupogen

Lék: EPOCHA

kombinovaná chemoterapie: EPOCH každé 3 týdny po dobu minimálně 3 cyklů a maximálně 6 cyklů

Ostatní jména:

• etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin hydrochlorid

Medián přežití bez progrese (PFS)

PFS je časový interval od vstupu do studie po zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována podle kritérií odezvy Cheson. Progrese onemocnění je definována jako zvýšení o 25 % nebo více v součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřených lézí ve srovnání s nejmenšími předchozími měřeními nebo jako výskyt jakékoli nové léze (lézí). Byly stanoveny intervaly spolehlivosti a byla sestrojena Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese.

Přežití bez progrese na 1 rok

PFS je časový interval od zahájení léčby do zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění. Progrese je definována podle kritérií odezvy Cheson. Progrese onemocnění, jak je indikováno zobrazovacími skeny jeden rok po terapii. Progrese onemocnění je definována jako zvýšení o 25 % nebo více v součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřených lézí ve srovnání s nejmenšími předchozími měřeními nebo jako výskyt jakékoli nové léze (lézí).

Počet účastníků s ≥ stupněm 3-5 nehematologické toxicity

Nehematologická (tj. nezačíná v kostní dřeni nebo krvi) toxicita byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). 3. stupeň je těžký. 4. stupeň je životu nebezpečný. Stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou.

Střední celkové přežití

Celkové přežití je doba od data zahájení léčby do data úmrtí nebo data posledního známého naživu.

1 rok celkové přežití

Celkové přežití je doba od data zahájení léčby do data úmrtí nebo data posledního známého naživu.

Medián trvání úplné odezvy/kompletní odezvy Nepotvrzeno

Kompletní odpověď (CR) byla hodnocena pomocí Chesonova kritéria odpovědi. Úplnou odpovědí je vymizení všech známek a symptomů lymfomu po dobu alespoň jednoho měsíce. Všechny lymfatické uzliny a masy uzlin se musí vrátit na normální velikost (1,5 cm v jejich největším příčném průměru pro uzliny > 1,5 cm před terapií).

Kompletní odpověď nepotvrzená (CRu) je, když se zbytková hmota lymfatických uzlin větší než 1,5 cm v největším příčném průměru, která poklesla o > 75 % v součtu produktů s největšími průměry, se během posledních dvou ošetření nezměnila a byly získány jakékoli biopsie jsou negativní budou považovány za v ČR. V orgánech postižených onemocněním budou jakékoli reziduální léze, které se snížily o > 75 % v součtu produktů s největším průměrem nebo jsou < 1 cm, konzistentní s jizvou a stabilní během posledních dvou ošetření, považovány za splňující kritéria pro ČR.

Procento účastníků s CR/CRu trvající 1 rok

Kompletní odpověď (CR) byla hodnocena pomocí Chesonova kritéria odpovědi. Úplnou odpovědí je vymizení všech známek a symptomů lymfomu po dobu alespoň jednoho měsíce. Všechny lymfatické uzliny a masy uzlin se musí vrátit na normální velikost (1,5 cm v jejich největším příčném průměru pro uzliny > 1,5 cm před terapií).

Kompletní odpověď nepotvrzená (CRu) je, když se zbytková hmota lymfatických uzlin větší než 1,5 cm v největším příčném průměru, která poklesla o > 75 % v součtu produktů s největšími průměry, se během posledních dvou ošetření nezměnila a byly získány jakékoli biopsie jsou negativní budou považovány za v ČR. V orgánech postižených onemocněním budou jakékoli reziduální léze, které se snížily o > 75 % v součtu produktů s největším průměrem nebo jsou < 1 cm, konzistentní s jizvou a stabilní během posledních dvou ošetření, považovány za splňující kritéria pro ČR.

Počet účastníků s alespoň jednou hematologickou toxicitou febrilní neutropenie

Toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Febrilní neutropenie je definována jako život ohrožující komplikace vyžadující hospitalizaci a urgentní podání širokospektrých antibiotik.

Počet cyklů hematologické toxicity

Kumulativní počet cyklů hematologické toxicity. Hematologická (tj. pokles kostní dřeně a krevních buněk) toxicita byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (CTC v2.0).

Celková odezva

Celková odezva byla určena Cheson Response Criteria. Účastníci s kompletní odpovědí (CR), kompletní odpovědí nepotvrzenou nebo částečnou odpovědí byli považováni za respondéry. Méně než částečná odpověď byla považována za nereagování na terapii (tj. stabilní onemocnění a/nebo progresivní onemocnění). Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech známek a symptomů lymfomu po dobu alespoň jednoho měsíce. Všechny lymfatické uzliny a masy uzlin se musí vrátit na normální velikost. Kompletní odpověď nepotvrzená je zbytková hmota lymfatických uzlin větší než 1,5 cm v největším příčném průměru, která poklesla o > 75 % v součtu produktů s největšími průměry, nemění se během posledních dvou ošetření a všechny získané biopsie budou negativní. považovány za v ČR. Částečná odpověď je definována jako 50% nebo větší pokles součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřených lézí trvajících po dobu alespoň jednoho měsíce.

Procento účastníků s kompletní odezvou

Kompletní odezva byla hodnocena pomocí Cheson Response Criteria. Úplnou odpovědí je vymizení všech známek a symptomů lymfomu po dobu alespoň jednoho měsíce. Všechny lymfatické uzliny a masy uzlin se musí vrátit na normální velikost (1,5 cm v jejich největším příčném průměru pro uzliny > 1,5 cm před terapií).

Medián prozatímní pozitronové emisní tomografie (PET) přežití bez pozitivní progrese (PFS)

PFS je časový interval od zahájení léčby do zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla hodnocena skeny pozitronovou emisní tomografií po 2 cyklech (každý cyklus je 21 dní + 7 dní okno) terapie za použití Deauvilleova kritéria. Deauville skóre 4 nebo 5 je považováno za pozitivní na prozatímním PET skenu, zatímco Deauville skóre 1 nebo 2 nebo 3 je považováno za negativní. Výsledky Deauville skóre byly porovnány za účelem stanovení přežití bez PET pozitivní progrese.

1 rok prozatímní pozitronová emisní tomografie (PET) přežití bez pozitivní progrese (PFS)

1-roční PFS je definováno jako účastníci, u kterých nedochází k progresi onemocnění nebo úmrtí do jednoho roku od vstupu do studie. Porovnali jsme jednoroční PFS účastníků s negativními výsledky na interim pozitronových emisních tomografech (PET) s těmi s pozitivními výsledky na interim PET skenech.

PFS je definován jako časový interval od zahájení léčby do zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla hodnocena skeny pozitronovou emisní tomografií po 2 cyklech terapie za použití Deauvilleova kritéria. Deauville skóre 4 nebo 5 je považováno za pozitivní na prozatímním PET skenu, zatímco Deauville skóre 1 nebo 2 nebo 3 je považováno za negativní. Výsledky Deauville skóre byly porovnány za účelem stanovení přežití bez PET pozitivní progrese.

Obnovení počtu CD4 T buněk (CD4).

Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří podstupují chemoterapii, mohou mít zpoždění v obnově jejich normálních CD4+ T-buněk. Toto zpoždění může vést ke zvýšenému riziku infekce. Obnova počtu CD4 buněk je doba od konce terapie do doby, kdy počty CD4 poprvé dosáhly nad 200 buněk/ul.

Obnova virové zátěže virem lidské imunodeficience (HIV).

Virová nálož HIV je mírou aktivní replikace viru v krvi. Pokud není podávána žádná antiretrovirová terapie, pak snížení této virové zátěže HIV na zvládnutelnou úroveň může vést k riziku infekce. V naší studii byla obnova virové nálože HIV měřena od zahájení antiretrovirové terapie do doby, kdy byla virová nálož nedetekovatelná nebo < 50 kopií.

Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Toxicity Criteria (CTC v2.0)

Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími účinky hodnocenými podle Common Toxicity Criteria (CTC v2.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek úmrtí, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.