HIV感染患者の非ホジキンリンパ腫を治療するためのEPOCHとリツキシマブ

実験的：アーム 1 - 化学療法と生物学的療法の併用

化学療法と生物療法の併用

生物学的：リツキシマブ

毎サイクル2回のリツキシマブ投与：1日目に1回目、5日目に2回目

他の名前：

• リツキサン

生物学的：フィルグラスチム

好中球絶対数（ANC）が5000に達するまで6日目、最下点後、サイクルごとにフィルグラスチム

他の名前：

• ニューポジェン

薬：時代

併用化学療法: EPOCH を 3 週間ごとに最低 3 サイクル、最大 6 サイクル

他の名前：

• エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩

無増悪生存期間中央値 (PFS)

PFS は、試験への登録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の証拠が文書化されるまでの時間間隔です。 進行は、Cheson 反応基準に従って定義されます。 疾患の進行は、測定されたすべての病変の最長の垂直直径の積の合計が、以前の最小の測定値と比較して 25% 以上の増加、または新しい病変の出現として定義されます。 信頼区間を作成し、無増悪生存期間のカプラン・マイヤー曲線を作成しました。

1年での無増悪生存期間

PFS は、治療開始から疾患進行の証拠が文書化されるまでの時間間隔です。 進行は、Cheson 反応基準に従って定義されます。 治療から1年後の画像スキャンで示される疾患の進行。 疾患の進行は、測定されたすべての病変の最長の垂直直径の積の合計が、以前の最小の測定値と比較して 25% 以上の増加、または新しい病変の出現として定義されます。

グレード3～5以上の非血液毒性のある参加者の数

非血液毒性 (すなわち、骨髄または血液で始まらない) は、Common Toxicity Criteria (CTC v2.0) によって評価されました。 グレード 3 は重度です。 グレード4は生命を脅かす。 グレード 5 は、有害事象に関連する死亡です。

全生存期間の中央値

全生存期間は、治療開始日から死亡日または最後に生存が確認された日までの時間です。

1年全生存

全生存期間は、治療開始日から死亡日または最後に生存が確認された日までの時間です。

完全奏効期間の中央値/完全奏効未確認

完全奏効 (CR) は、Cheson 反応基準によって評価されました。 完全奏効とは、リンパ腫のすべての徴候と症状が少なくとも 1 か月間消失することです。 すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤は、正常なサイズに退縮している必要があります (治療前のリンパ節の最大横径が 1.5 cm > 1.5 cm)。

完全奏効未確認 (CRu) とは、最大横径が 1.5 cm を超え、最大径の積の合計が 75% を超えて後退した残存リンパ節腫瘤が、最後の 2 回の治療で変化せず、生検が得られた場合です。負である場合は、CR にあると見なされます。 疾患に関与する臓器では、最大直径の積の合計が 75% を超えて減少した、または 1 cm 未満の残存病変があれば、瘢痕と一致し、最後の 2 回の治療で安定していれば、基準を満たすと見なされます。 CR。

CR/CRu が 1 年間持続する参加者の割合

完全奏効 (CR) は、Cheson 反応基準によって評価されました。 完全奏効とは、リンパ腫のすべての徴候と症状が少なくとも 1 か月間消失することです。 すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤は、正常なサイズに退縮している必要があります (治療前のリンパ節の最大横径が 1.5 cm > 1.5 cm)。

完全奏効未確認 (CRu) とは、最大横径が 1.5 cm を超え、最大径の積の合計が 75% を超えて後退した残存リンパ節腫瘤が、最後の 2 回の治療で変化せず、生検が得られた場合です。負である場合は、CR にあると見なされます。 疾患に関与する臓器では、最大直径の積の合計が 75% を超えて減少した、または 1 cm 未満の残存病変があれば、瘢痕と一致し、最後の 2 回の治療で安定していれば、基準を満たすと見なされます。 CR。

熱性好中球減少症の血液毒性イベントが少なくとも1つある参加者の数

毒性は、Common Toxicity Criteria (CTC v2.0) によって評価されました。 発熱性好中球減少症は、入院と緊急の広域抗生物質を必要とする生命を脅かす合併症として定義されています。

血液毒性のサイクル数

血液毒性の累積サイクル数。 血液学的（すなわち、骨髄および血液細胞の減少）毒性は、共通毒性基準（CTC v2.0）によって評価されました。

全体的な反応

全体的な応答は、チェソン応答基準によって決定されました。 完全奏効（CR）、未確認の完全奏効、または部分奏効のいずれかの参加者は、レスポンダーと見なされました。 部分奏効に満たないものは、治療に対する非奏効と見なされました (すなわち、安定疾患および/または進行性疾患)。 完全奏効は、リンパ腫のすべての徴候と症状が少なくとも 1 か月間消失することと定義されました。 すべてのリンパ節と結節塊は正常なサイズに退縮している必要があります。 完全な反応が確認されていないのは、最大横径が1.5cmを超える残留リンパ節腫瘤であり、最大径の積の合計で75％を超えて後退し、最後の2回の治療で変化せず、得られた生検は陰性です。 CR にあると見なされます。 部分奏効は、測定されたすべての病変の最長の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 1 か月間持続することと定義されます。

完全に反応した参加者の割合

完全な応答は、チェソン応答基準によって評価されました。 完全奏効とは、リンパ腫のすべての徴候と症状が少なくとも 1 か月間消失することです。 すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤は、正常なサイズに退縮している必要があります (治療前のリンパ節の最大横径が 1.5 cm > 1.5 cm)。

暫定陽電子放出断層撮影法 (PET) 陽性無増悪生存期間 (PFS) の中央値

PFS は、治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の証拠が文書化されるまでの時間間隔です。 疾患の進行は、ドーヴィル基準を使用した治療の 2 サイクル (各サイクルは 21 日 + 7 日ウィンドウ) 後に、陽電子放出断層撮影スキャンによって評価されました。 4 または 5 のドーヴィル スコアは中間 PET スキャンで陽性と見なされ、1 または 2 または 3 のドーヴィル スコアは陰性と見なされます。 Deauville スコアの結果を比較して、PET 陽性の無増悪生存期間を決定しました。

1年間の中間陽電子放出断層撮影（PET）陽性無増悪生存期間（PFS）

1 年間の PFS は、研究への参加から 1 年後に疾患の進行や死亡がない状態を維持している参加者として定義されます。 中間陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで陰性の結果が得られた参加者の 1 年 PFS を、中間 PET スキャンで陽性の結果が得られた参加者と比較した。

PFS は、治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の文書化された証拠までの時間間隔として定義されます。 疾患の進行は、ドーヴィル基準を使用した 2 サイクルの治療後に陽電子放出断層撮影スキャンによって評価されました。 4 または 5 のドーヴィル スコアは中間 PET スキャンで陽性と見なされ、1 または 2 または 3 のドーヴィル スコアは陰性と見なされます。 Deauville スコアの結果を比較して、PET 陽性の無増悪生存期間を決定しました。

CD4 T 細胞 (CD4) カウントの回復

化学療法を受けるヒト免疫不全ウイルス (HIV) の参加者は、正常な CD4+ T 細胞の回復が遅れる可能性があります。 この遅延は、感染のリスクを高める可能性があります。 CD4 細胞数の回復は、治療終了から CD4 数が最初に 200 細胞/μL を超えるまでの時間です。

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) ウイルス量の回復

HIV ウイルス負荷は、血液中でウイルスを活発に複製する尺度です。 抗レトロウイルス療法が行われない場合、この HIV ウイルス量を管理可能なレベルまで減らすと、感染のリスクが生じる可能性があります。 私たちの研究では、HIV ウイルス量の回復は、抗レトロ ウイルス療法の開始からウイルス量が検出不能または 50 コピー未満になるまでの時間を測定しました。

Common Toxicity Criteria (CTC v2.0) によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数

これは、Common Toxicity Criteria (CTC v2.0) によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。 重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。