천막상 다형성 교모세포종 환자 치료에서 가돌리늄 텍사피린 플러스 방사선 요법

목적: I. 다형 교모세포종에 대한 두개골 방사선 치료를 받는 환자에게 투여된 가돌리늄 텍사피린의 독성 효과를 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 프로필을 결정합니다. IV. 종양 조직과 정상 뇌 실질 모두에서 가돌리늄 텍사피린의 생체분포를 결정합니다. V. 시간 경과에 따른 신호 강도의 증가량 및 퍼센트 변화의 변화를 따라 정상적인 뇌 실질 및 종양 조직에서 이 요법의 효과 및 축적을 평가합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. I군: 환자는 6주 동안 하루에 한 번, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 가돌리늄 텍사피린 IV는 방사선 치료 전 2-5시간 이내에 격일로 투여됩니다. 1개월에 환자를 평가하고, 3명 중 1명 이상이 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않는 경우, 3명의 환자가 연구의 이미징 부분에 입력됩니다. 부문 I이 허용 가능한 독성 프로필을 가진 3명의 환자와 연구의 이미징 부분에 3명의 환자를 성공적으로 등록하면 부문 II에 대한 환자 등록이 시작됩니다. 2군: 3-9명의 환자 코호트는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받고 각 방사선 투여 전 2-5시간 이내에 투여되는 가돌리늄 텍사피린 IV의 증량 용량을 받습니다. 가돌리늄 텍사피린의 최대 허용 용량(MTD)은 환자의 1/3 이하가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 3군: 1일 1회 한도 미만으로 용량 감소가 필요한 2군에서 선량 제한 독성을 경험하는 환자는 2군에서와 같이 방사선 요법과 함께 격일로 가돌리늄을 투여받습니다. MTD는 팔 II에서와 같이 정의됩니다. 팔 IV: 추가로 3명의 환자가 MTD에 등록되고 연구의 이미징 부분에 들어갑니다. 환자는 최종 방사선 요법 후 1개월 동안 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 6개월 이내에 이 연구를 위해 최소 18명의 환자가 누적될 것입니다.