Radioterapia Gadolinium Texaphyrin Plus w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego

CELE: I. Ocena działania toksycznego teksafiryny gadolinowej podawanej pacjentom poddanym radioterapii czaszki z powodu glejaka wielopostaciowego. II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu u tych pacjentów. III. Określ profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów. IV. Określenie biodystrybucji teksafiryny gadolinu zarówno w tkance nowotworowej, jak i prawidłowym miąższu mózgu. V. Ocenić efekt i akumulację tego schematu w normalnym miąższu mózgu i tkance nowotworowej, śledząc zmianę głośności wzmacniania i procentową zmianę intensywności sygnału w czasie.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Gadolin teksafiryna IV jest podawana co drugi dzień w ciągu 2-5 godzin przed radioterapią. Pacjentów ocenia się po 1 miesiącu i jeśli nie więcej niż 1 z 3 pacjentów doświadcza niedopuszczalnej toksyczności, 3 pacjentów włącza się do obrazowej części badania. Po pomyślnym włączeniu do ramienia I 3 pacjentów z akceptowalnymi profilami toksyczności i 3 pacjentów w części badania obrazowej, rozpoczyna się rekrutacja pacjentów do ramienia II. Ramię II: Kohorty 3-9 pacjentów otrzymują radioterapię jak w ramieniu I i wzrastające dawki tesafiryny gadolinu podawane dożylnie w ciągu 2-5 godzin przed każdą dawką promieniowania. Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) teksafiryny gadolinu definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Ramię III: Pacjenci, u których w ramieniu II wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę, wymagająca zmniejszenia dawki poniżej ustalonego limitu raz dziennie otrzymują gadolin co drugi dzień, z radioterapią jak w ramieniu II. MTD zdefiniowano jak w ramieniu II. Ramię IV: Dodatkowych 3 pacjentów zostaje włączonych do MTD i wchodzą do części badania dotyczącej obrazowania. Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc po ostatniej radioterapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 18 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 6 miesięcy.