Gadolinium-Texaphyrin plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit supratentoriellem Glioblastoma multiforme

ZIELE: I. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen von Gadolinium-Texaphyrin, das Patienten verabreicht wird, die eine kraniale Strahlentherapie für Glioblastoma multiforme erhalten. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Bioverteilung von Gadolinium-Texaphyrin sowohl in neoplastischem Gewebe als auch in normalem Gehirnparenchym. V. Bewerten Sie die Wirkung und Akkumulation dieses Regimes in normalem Gehirnparenchym und neoplastischem Gewebe, indem Sie die Änderung des Verstärkungsvolumens und die prozentuale Änderung der Signalintensität im Laufe der Zeit verfolgen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Arm I: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6 Wochen. Gadolinium-Texaphyrin IV wird jeden zweiten Tag innerhalb von 2-5 Stunden vor der Strahlentherapie verabreicht. Die Patienten werden nach 1 Monat bewertet, und wenn nicht mehr als 1 von 3 Patienten eine inakzeptable Toxizität erfährt, werden 3 Patienten in den bildgebenden Teil der Studie aufgenommen. Sobald Arm I erfolgreich 3 Patienten mit akzeptablen Toxizitätsprofilen und 3 Patienten in den bildgebenden Teil der Studie aufgenommen hat, beginnt die Patientenrekrutierung für Arm II. Arm II: Kohorten von 3–9 Patienten erhalten eine Strahlentherapie wie in Arm I und eskalierende Dosen von Gadolinium-Texaphyrin IV, die innerhalb von 2–5 Stunden vor jeder Strahlendosis verabreicht werden. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gadoliniumtexaphyrin ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als einem Drittel der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Arm III: Patienten mit dosislimitierender Toxizität in Arm II, die eine Dosisreduktion unter den einmal täglich festgelegten Grenzwert benötigen, erhalten Gadolinium jeden zweiten Tag mit Strahlentherapie wie in Arm II. Die MTD ist wie in Arm II definiert. Arm IV: Weitere 3 Patienten werden am MTD aufgenommen und treten in den bildgebenden Teil der Studie ein. Die Patienten werden nach der letzten Strahlentherapie einen Monat lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 18 Patienten werden innerhalb von 6 Monaten für diese Studie aufgenommen.