Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadolinium Texaphyrin Plus strålebehandling ved behandling av pasienter med supratentorielt glioblastoma multiforme

25. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I-forsøk for å evaluere gjentatte intravenøse doser av Gadolinium-Texaphyrin som en radiosensibilisator hos pasienter med Glioblastoma Multiforme

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som gadolinium texaphyrin kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av gadolinium texaphyrin pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har supratentorielt glioblastoma multiforme som ikke tidligere har vært behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere de toksiske effektene av gadoliniumtexaphyrin administrert til pasienter som får kranial strålebehandling for glioblastoma multiforme. II. Bestem maksimal tolerert dose av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem den farmakokinetiske profilen til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem biofordelingen av gadolinium texaphyrin i både neoplastisk vev og normalt hjerneparenkym. V. Evaluer effekten og akkumuleringen av dette regimet i normalt hjerneparenkym og neoplastisk vev ved å følge endringen i økende volum og prosentvis endring i signalintensitet over tid.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Arm I: Pasienter får strålebehandling en gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker. Gadolinium texaphyrin IV administreres annenhver dag innen 2-5 timer før strålebehandling. Pasienter blir evaluert etter 1 måned, og hvis ikke mer enn 1 av 3 pasienter opplever uakseptabel toksisitet, legges 3 pasienter inn på avbildningsdelen av studien. Når arm I har gått inn i 3 pasienter med akseptable toksisitetsprofiler og 3 pasienter i bildediagnostikkdelen av studien, begynner pasientregistrering for arm II. Arm II: Kohorter på 3-9 pasienter mottar strålebehandling som i arm I og økende doser av gadoliniumtexaphyrin IV administrert innen 2-5 timer før hver stråledose. Maksimal tolerert dose (MTD) av gadoliniumtexaphyrin er definert som dosen der ikke mer enn en tredjedel av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet. Arm III: Pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet i arm II som krever dosereduksjon under den forhåndsbestemte grensen én gang daglig, får gadolinium annenhver dag, med strålebehandling som i arm II. MTD er definert som i arm II. Arm IV: Ytterligere 3 pasienter blir registrert ved MTD og går inn i bildediagnostikkdelen av studien. Pasientene følges i 1 måned etter avsluttende strålebehandling.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 18 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet, supratentorial grad IV glioblastoma multiforme Målbar og kontrastforsterkende sykdom på postoperativ MR

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Hemoglobin minst 100000/mm3 dL Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Alkalisk fosfatase ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT ikke større enn 4 ganger ULN PT og aPTT normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Negativ graviditetstest Ingen alvorlig infeksjon eller medisinsk sykdom Ingen historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel Ingen kjent porfyri Ingen annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom av huden eller karsinomet in situ av livmorhalsen eller brystet

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere immunterapi for glioblastoma multiforme Ingen tidligere immunotoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktiverte drepeceller, eller genterapi for tidligere kjemolastomer multiform glioblaster. glioblastoma multiforme Endokrin behandling: Ingen tidligere hormonbehandling for glioblastoma multiforme Stabil kortikosteroidregime i minst 5 dager før studien Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for glioblastoma multiforme Kirurgi: Gjenopprettet etter postoperative komplikasjoner Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTT-9712 CDR0000066986
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NABTT-9712
  • JHOC-NABTT-9712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere