Gadolinio texafirina più radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale

OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti tossici del gadolinio texafirina somministrato a pazienti sottoposti a radioterapia cranica per glioblastoma multiforme. II. Determinare la dose massima tollerata di questo regime in questi pazienti. III. Determinare il profilo farmacocinetico di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare la biodistribuzione del gadolinio texafirina sia nel tessuto neoplastico che nel normale parenchima cerebrale. V. Valutare l'effetto e l'accumulo di questo regime nel parenchima cerebrale normale e nel tessuto neoplastico seguendo il cambiamento nel volume di potenziamento e la variazione percentuale dell'intensità del segnale nel tempo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. Gadolinio texafirina IV viene somministrato a giorni alterni entro 2-5 ore prima della radioterapia. I pazienti vengono valutati a 1 mese e se non più di 1 paziente su 3 presenta una tossicità inaccettabile, 3 pazienti vengono inseriti nella parte di imaging dello studio. Una volta che il braccio I ha inserito con successo 3 pazienti con profili di tossicità accettabili e 3 pazienti nella parte di imaging dello studio, inizia l'arruolamento dei pazienti per il braccio II. Braccio II: coorti di 3-9 pazienti ricevono radioterapia come nel braccio I e dosi crescenti di gadolinio texafirina IV somministrate entro 2-5 ore prima di ciascuna dose di radiazioni. La dose massima tollerata (MTD) di gadolinio texafirina è definita come la dose alla quale non più di un terzo dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante. Braccio III: i pazienti che manifestano tossicità dose-limitante nel braccio II che richiedono una riduzione della dose al di sotto del limite predeterminato una volta al giorno ricevono gadolinio a giorni alterni, con radioterapia come nel braccio II. L'MTD è definito come nel braccio II. Braccio IV: altri 3 pazienti vengono arruolati presso l'MTD ed entrano nella parte di imaging dello studio. I pazienti vengono seguiti per 1 mese dopo la radioterapia finale.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Almeno 18 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 6 mesi.