Gadolinium Texaphyrin Plus Radiační terapie při léčbě pacientů se supratentoriálním multiformním glioblastomem

CÍLE: I. Zhodnotit toxické účinky gadolinium texafyrinu podávaného pacientům léčeným kraniální radioterapií pro multiformní glioblastom. II. Určete maximální tolerovanou dávku tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetický profil tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Stanovte biodistribuci gadolinium texaphyrinu v neoplastické tkáni i v normálním mozkovém parenchymu. V. Vyhodnoťte účinek a akumulaci tohoto režimu v normálním mozkovém parenchymu a neoplastické tkáni sledováním změny v zesíleném objemu a procentuální změny intenzity signálu v průběhu času.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Gadolinium texaphyrin IV se podává každý druhý den během 2-5 hodin před radioterapií. Pacienti jsou hodnoceni po 1 měsíci, a pokud ne více než 1 ze 3 pacientů pociťuje nepřijatelnou toxicitu, jsou 3 pacienti zařazeni do zobrazovací části studie. Jakmile rameno I úspěšně zařadí 3 pacienty s přijatelnými profily toxicity a 3 pacienty v zobrazovací části studie, začíná nábor pacientů do ramene II. Rameno II: Skupiny 3–9 pacientů dostávají radioterapii jako v rameni I a zvyšující se dávky gadolinium texaphyrinu IV podávané během 2–5 hodin před každou dávkou záření. Maximální tolerovaná dávka (MTD) gadolinium texafyrinu je definována jako dávka, při které ne více než jedna třetina pacientů pociťuje dávku limitující toxicitu. Rameno III: Pacienti trpící toxicitou limitující dávku v rameni II vyžadující snížení dávky pod předem stanovený limit jednou denně dostávají gadolinium každý druhý den s radioterapií jako v rameni II. MTD je definována jako v rameni II. Rameno IV: Další 3 pacienti jsou zařazeni do MTD a vstupují do zobrazovací části studie. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce po závěrečné radiační terapii.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 měsíců nashromážděno nejméně 18 pacientů.