Gadolínio Texafirina Mais Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Supratentorial
Um estudo de fase I para avaliar doses intravenosas repetitivas de gadolínio-texafirina como radiossensibilizador em pacientes com glioblastoma multiforme
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Medicamentos como gadolínio texafirina podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do gadolínio texafirina mais radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme supratentorial que não foi tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos tóxicos do gadolínio texafirina administrado em pacientes submetidos à radioterapia craniana para glioblastoma multiforme. II. Determine a dose máxima tolerada deste regime nestes pacientes. III. Determine o perfil farmacocinético deste regime nestes pacientes. 4. Determine a biodistribuição da texafirina de gadolínio no tecido neoplásico e no parênquima cerebral normal. V. Avalie o efeito e o acúmulo desse regime no parênquima cerebral normal e no tecido neoplásico, seguindo a alteração no volume intensificado e a alteração percentual na intensidade do sinal ao longo do tempo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Braço I: Os pacientes recebem radioterapia uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Gadolínio texafirina IV é administrado em dias alternados dentro de 2-5 horas antes da radioterapia. Os pacientes são avaliados em 1 mês e, se não mais do que 1 de 3 pacientes apresentar toxicidade inaceitável, 3 pacientes serão inseridos na parte de imagem do estudo. Uma vez que o braço I tenha inserido com sucesso 3 pacientes com perfis de toxicidade aceitáveis e 3 pacientes na parte de imagem do estudo, a inscrição de pacientes começa para o braço II. Braço II: Coortes de 3-9 pacientes recebem radioterapia como no braço I e doses crescentes de gadolínio texafirina IV administradas dentro de 2-5 horas antes de cada dose de radiação. A dose máxima tolerada (MTD) de gadolínio texafirina é definida como a dose na qual não mais do que um terço dos pacientes apresenta toxicidade limitante da dose. Braço III: Os pacientes que apresentam toxicidade limitante da dose no braço II, exigindo redução da dose abaixo do limite pré-determinado uma vez ao dia, recebem gadolínio em dias alternados, com radioterapia como no braço II. O MTD é definido como no braço II. Braço IV: Mais 3 pacientes são inscritos no MTD e entram na parte de imagem do estudo. Os pacientes são acompanhados por 1 mês após a radioterapia final.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 18 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme grau IV supratentorial, confirmado histologicamente, sem tratamento prévio, doença mensurável e com aumento de contraste na ressonância magnética pós-operatória
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/ dL Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Fosfatase alcalina não superior a 4 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT ou SGPT não superior a 4 vezes LSN PT e aPTT normais Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Teste de gravidez negativo Sem infecção grave ou doença médica Sem história de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase Sem porfiria conhecida Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso tratado curativamente a pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia para glioblastoma multiforme Sem imunotoxinas anteriores, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, linfócitos infiltrantes tumorais, células assassinas ativadas por linfocina ou terapia gênica para glioblastoma multiforme Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para glioblastoma multiforme Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal prévia para glioblastoma multiforme Regime estável de corticosteroides por pelo menos 5 dias antes do estudo Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia para glioblastoma multiforme Cirurgia: Recuperado de complicações pós-operatórias Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James L. Pearlman, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- NABTT-9712 CDR0000066986
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NABTT-9712
- JHOC-NABTT-9712
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